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Lynparza(olaparib)奥拉帕尼胶囊中文说明书
www.yongyao.net  2015-11-16 13:38:19  来源:  责任编辑:cq江艳
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       LYNPARZA(olaparib)奥拉帕尼硬胶囊剂为卵巢患者口服治疗新药

       美国最初批准:2014年 公司:AstraZeneca

       适应症和用法


olaparib

       Lynparza olaparib 是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂的患者有害的或怀疑的有害的种系的BRCA突变(由FDA批准的试验检测)晚期卵巢癌表示作为单一疗法谁已经用三个或更多个先前行化疗。

       基于客观缓解率和反应持续时间在加速审批的指示批准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益描述验证性试验队伍。

       阿斯利康的Lynparza Olaparib(奥拉帕尼)哪里有?奥拉帕尼胶囊 目前仍未中国大陆上市,香港致泰药业供应 AstraZeneca 阿斯利康制药公司Lynparza Olaparib(奥拉帕尼胶囊)

       【olaparib用法用量】

       推荐的剂量是每天服用两次400毫克。

       继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
      
       对于不良反应,考虑治疗或减少剂量的剂量中断。
      
       剂型和规格

       胶囊:50毫克

       禁忌

      
      
       警告和注意事项

       骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/ AML)患者发生接触Lynparza,有些情况下是致命的。监测患者的血液学毒性在基线和此后每月。如果MDS/ AML确认停止。

       肺炎:患者发生接触Lynparza olaparib,有些情况下是致命的。中断治疗,如果肺炎之嫌。如果肺炎确认停止。

       胚胎胎儿毒性:Lynparza olaparib可引起胎儿危害。奉劝女性的潜在风险繁殖潜力的一个胎儿,避免怀孕。
      
       不良反应

       最常见的不良反应(≥20%)的临床试验是贫血,恶心,乏力(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头,食欲下降,鼻咽炎/咽炎/ URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背部疼痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。

       最常见的实验室检查异常(≥25%)为提高肌酐,平均红细胞体积升高,降低血红蛋白,降低淋巴细胞,减少中性粒细胞绝对计数,并减少血小板。

       药物相互作用

       CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的抑制剂,减少剂量。

       CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如果不能避免适度CYP3A诱导剂,应了解对于降低功效的潜力。

       特殊人群中使用
      
       哺乳母亲:停止治疗或停止哺乳。


LYNPARZA


   卵巢癌新类药物Lynparza(奥拉帕尼,Olaparib)胶囊获欧盟批准上市

   LYNPARZA 50 MG CAPSULE (OLAPARIB) 112'S(OLAPARIB) 已上市

   奥拉帕尼胶囊,Lynparza, 50mg hard capsules (olaparib)近日,阿斯利康(AZN)“死而复生”的抗癌药Lynparza(奥拉帕尼Olaparib)在欧盟监管方面收获了大好消息,欧盟委员会(EC)已批准Lynparza作为一种单药疗法,用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗,该药也成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。

   Lynparza(奥拉帕尼Olaparib)是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。目前,阿斯利康正开展多个III期研究,调查奥拉帕尼Olaparib用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。

   Lynparza的获批,是基于一项II期临床研究(Study 191)的数据。该研究在携带BRCA突变卵巢癌患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,奥拉帕尼Olaparib显著延长了无进展生存期(PFS)(11.2个月 vs 4.3个月,p<0.00001)。然而,这一数据在今年6月却遭到FDA专家委员会的百般挑剔,FDA专家认为,奥拉帕尼Olaparib并没有改善总生存期(OS),研究中也发生了几个令人担忧的不良事件,同时对PFS数据的可靠性表示怀疑,因此拒绝加速审批奥拉帕尼Olaparib,同时要求阿斯利康必须完成正在开展的III期研究,FDA将于2015年1月作出审查决定。

   阿斯利康对奥拉帕尼Olaparib寄予厚望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过,阿斯利康对抗癌免疫疗法PD-L1抑制剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高,并预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元,后者目前正处于I期临床。然而,这些产品要想实现预期目标,将取决于在一系列癌症中的临床成功。

   关于BRCA基因:

   BRCA1和BRCA2基因属于肿瘤抑制因子编码基因,这些基因的突变,与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了BRCA1或BRCA2突变,患乳腺癌和/或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前,仅有15%的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步,但癌细胞已扩散至卵巢外的患者,5年生存率低于50%。

   关于Lynparza(奥拉帕尼 Olaparib):

   奥拉帕尼Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,在临床前模型中已被证明,能够利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。这种作用模式,赋予奥拉帕尼Olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

   关于PARP抑制剂:

   正处于临床开发阶段的其它PARP抑制剂还有Tesaro从默沙东购入的Niraparib(尼拉帕尼),阿斯利康的Olaparib(奥拉帕尼),BioMarin的BMN 673(乳腺癌3期试验),Clovis Oncology的Rucaparib(2011年从辉瑞购入,卵巢癌2期试验)和Eisai的E7016(黑色素瘤2期试验)。

    香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,持有药物进出口资质,公司股东拥有超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,奥拉帕尼胶囊价格 及用药咨询请致电 香港电话:+852-23843951 国内电话:+86-14716233633  info@Ghitai.com 地址:香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室


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