近日，由健康报社和大众健康杂志主办、浙江省卫生计生委协办、百特（中国）投资有限公司支持的促进临床合理用药工作研讨会暨第11届百姓安全合理用药调查活动总结会在浙江省杭州市举行。

　　2015年调查活动的主题是“合理用药，合同参与”，健康报社从媒体的视角筛选出了“2015年安全合理用药十大事件”，对2015年出台的相关政策和重大事件进行了梳理，并在会上公布。

　　此外，本次座谈会还邀请了多位药政和药学专家做了精彩报告，并对医药行业业绩突出的企业颁发了“中国医药事业贡献奖”、“医药创新奖”、“最具社会责任奖”和“品质智胜奖”。

　　1 国务院出台文件完善公立医院

　　药品集中采购

　　事件：2015年2月28日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确按照“四个有利于”的原则，开展公立医院药品集中分类采购改革。

　　意义：《指导意见》明确了按需采购、分类采购、带量采购的原则，公立医院所需药品全部通过省级平台集中采购；竞争充分的品种通过招标采购，独家、专利品种通过谈判采购；不同采购方式的协调配合将在降低药品价格、减轻患者负担，保证药品质量、强调用药安全，保障药品供应、满足用药需求等方面将发挥重要作用。

　　2 国家卫生计生委儿童用药

　　专家委员会成立

　　事件：2015年3月，国家卫生计生委宣布儿童用药专家委员会成立；5月底，该专家委员会召开第一次全体委员会议。

　　意义：儿童用药存在的种种问题一直困扰临床，国家卫生计生委儿童用药专家委员会将发挥儿科专业学会的学术优势，着手组织相关专家总结儿科临床用药经验及安全用药数据，推动建立儿童用药指南；对部分临床使用多年但缺乏儿童用药数据的药品，组织论证和补充完善。

　　3 七部委推进药品价格改革

　　事件：2015年5月，国家发改委、国家卫生计生委等7部委已联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，从2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，其他药品取消政府定价，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理的原则，通过不同方式由市场形成价格。

　　意义：药品进入市场定价时代。如何避免出现质次价高药品考验政府监管能力。

　　4 公立医院药品集中采购

　　实施细则落地

　　事件：2015年6月，国家卫生计生委下发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，围绕分类采购药品划分、双信封招标、医院按时支付药款、保障供应配送、规范采购平台建设、规范临床用药、加强综合监管等方面提出了具体要求。

　　意义：《通知》的落实，将在保障药品供应、促使药品价格回归合理、规范医院药品使用管理等方面发挥重要作用。《通知》特别要求建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。

　　5 我国启动药品审评审批制度改革

　　事件：2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；11月，国务院授权部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，国家食品药品监督管理总局就《化学药品注册分类改革工作方案》征求意见。

　　意义：针对药品审评审批制度改革，药品监管部门先后制定了一揽子系列政策，最为重要的就是将新药的概念变成了有真正意义的创新产品，将仿制药的仿制的标准提高为原研产品，这对提高我国药品的整体质量水平、加快新药审批上市速度意义重大。

　　6 仿制药质量一致性评价

　　有了时间表

　　事件：2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。11月，国家食品药品监督管理总局就《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》征求意见，明确评价对象和时限，明确鼓励政策。

　　意义：从短期看，国内仿制药生产企业可能会经历一段时间的阵痛；但从长远看，如果国内仿制药全部经过一轮改造，必然会整体提高药品的质量和有效性；不仅有利于生产良心药的优秀企业的发展，同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格。

　　7 药物临床试验掀起

　　数据核查风暴

　　事件：2015年7月22日，国家食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，全面启动药物临床试验数据自查核查工作；此后该局多次强调这项工作的严肃性，上百家企业撤回申请，该局对核查出的问题也进行了曝光和调查。

　　意义：通过对极少数临床数据造假责任人的处罚，警示和教育大多数，重建药品研发良好的生态环境，促进制药行业健康发展，确保公众用药有效安全。

　　8 多地开设精准用药门诊

　　事件：2015年6月，北京朝阳医院精准用药门诊开诊；11月，四川省人民医院“个体化药物治疗联合门诊”开诊。

　　意义：随着基因检测、靶向治疗等新技术的发展，一些特殊药物的精准使用开始变得至关重要，精准用药正是精准医疗的核心组成部分之一。精准用药正越来越多地走向前台，在保障患者用药安全性、有效性的同时，为患者节省时间和经济成本。

　　9 抗菌药物临床应用管理有新动向

　　事件：2015年8月，国家卫生计生委发布《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》和《进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，并同时下达管理评价指标及要求。

　　意义：新的《指导原则》结合近11年来我国各感染性疾病的致病原组成与耐药性变化，丰富并细化了抗菌药物应用的技术和管理标准，增加了如何进行抗菌药物经验治疗的内容，大大细化了预防用药基本原则。《通知》则明确，一些临床价值高、价格低廉的药物不再受抗菌药物品种数限制，增加了部分质优价廉抗菌药物的可及性。

　　10 江苏拟取消二级以上医院

　　门诊输液

　　事件：2015年11月，江苏省下发通知，对门诊输液作出最新规定，自2016年7月1日起，除儿童医院外，全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；2016年年底前，除儿童医院外，全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输液。

　　意义：静脉输液是公认的最危险的给药方式，国内几百上千人集体输液的壮观场面，在国外很难看到，国外医院门诊很少设有输液室。取消二级以上医院门诊输液，有利于抑制或限制抗生素类药物的滥用。