(新华制药布洛芬生产线)

作为全球布洛芬第一大生产国和出口国，我国以30%以上的市场份额，占据绝对市场。而细数国内市场，近年来，新华制药布洛芬以原料年产量近6000吨，出口4000吨，累计总产量达到100亿片以上的销量，成为行业领跑者，并迅速进军国际市场。

经济新常态，面对转型升级之痛，一家药企是如何实现产业转型升级，并实施国际化战略的？对此，新华制药认为，匠心和品质不可辜负，只有在此基础上不断创新，才能在未知领域寻求蕴藏的机遇，实现超越式发展。

全球最畅销的消炎镇痛药

布洛芬(Ibuprofen)又名异丁苯丙酸，为非甾体类消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用效果良好，与一般消炎镇痛药相比，其作用强而副作用小，对肝、肾及造血系统没有明显副作用，特别是对胃肠道的副作用小，不能耐受阿司匹林、消炎痛等药物的患者可服用本品。

据有关医学研究资料显示，布洛芬平稳解热降温时间长达6小时，抗炎作用对于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎引起的疼痛、关节肿胀、活动受限等症状效果较为理想，对病程短、症状轻度、中度的病例，布洛芬疗效甚佳，其在抑制疼痛的同时还能显著改善患者晨僵、关节肿胀、活动受限等症状。

目前，布洛芬已被《中国药典》、美国、英国、日本等许多国家的药典以及欧洲药典收载，在全世界范围内得到广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛、安乃近一起并列为解热镇痛药四大支柱产品。

自上市以来，布洛芬在国内外市场长盛不衰，全球市场销售规模已超过30亿美元，是销售额最早突破10亿美元的解热镇痛类药物，成为全球最畅销的解热镇痛抗炎药物之一。

“品质+创新”成就行业领跑者

因布洛芬突出的疗效与安全性，近年来，在新剂型制剂的推动下，其增势逐渐扩大。目前，我国现已成为全球市场上布洛芬的第一大生产国和出口国，占据了全球30%以上的市场份额。而细数国内市场，新华制药布洛芬以原料年产量近6000吨，出口4000吨，累计总产量达到100亿片以上的销量，成为行业领跑者，并迅速进军国际市场。

经济新常态下，面对转型升级之痛，新华制药缘何多年领跑布洛芬原料药市场？对此，新华制药认为，“品质+创新”是新华的制胜之道。

近年来，秉承“品质是企业的生存之根”的理念，新华制药立足在产品质量上苦练内功。在布洛芬质量规格的确定上，新华制药制定了高于药典的企业内控指标。如在杂质的测定上，USP药典要求单个最大杂质不大于0.3%，企业内控指标是不大于0.05%。为确保有效期内药品质量，新华布洛芬还将布洛芬稳定性考察时间由有效期4年延长至5年，以保证产品质量的稳定性。

高质量还来自管理体系及工艺技术水平的优势。截至目前，新华制药通过了ISO9000质量体系认证、ISO14000环保体系认证、ISO10012计量体系认证。在GMP的实施上，新华制药不仅仅符合中国GMP要求，而且与欧盟GMP和美国GMP同步接轨，新华制药布洛芬获得了欧盟COS证书、通过了美国FDA现场核查。

创新是企业发展的生命力。近年来，新华制药一方面全面采用工艺技术和装备先进的生产线，大幅度地节能降耗、减少环境污染，另一方面，为实现布洛芬产品质量的稳步提高，更好地满足客户需求，企业不断在工艺上进行技术改进，并在多个关键技术上拥有多项专利，仅发明专利就达10项。“发明专利是体现企业创新的重要指标，也是新华布洛芬的技术源泉，是新华布洛芬质量高于其他厂家的技术保障。”新华制药总经理助理、副总工程师王翀说。

在拥有先进技术和工艺的同时，为提高企业的持续创新能力，新华制药成立了一支能力精湛、技术过硬的布洛芬技术质量团队，通过技术攻关，可实现根据不同的剂型和市场需求，量身定制多种粒度、多种晶型的布洛芬。目前，新华制药布洛芬产品出口到美国和印度等十多个国家和地区，供应包括史克、强生等国际知名跨国公司在内的全球主要布洛芬制剂生产厂商。

“新华品质”叫响国际市场

如今，“新华品质”已成为新华制药布洛芬的代名词。新华制药的发展史上，满是新华制药布洛芬留下的串串足迹。

1981年，新华牌布洛芬片在国内首家上市。

1989年，新华牌布洛芬片经国家质量奖审定委员会批准荣获金质奖章。

2011年，按照《国家药品安全“十二五”规划》中提出“要提高药品质量水平、药品标准和药品生产质量管理规范，并与国际接轨”的要求，新华制药固体制剂车间获得了英国药品和健康产品管理局颁发的制剂产品cGMP证书，该认证在27个欧盟国家共同有效，这也标志着国际高端医药市场向新华制药敞开了大门，企业也因此成为首批“中国医药制剂国际化先导企业”。

2015年，为了满足消费者的需求和市场的需要，新华制药全新推出布洛芬板装的规格，给广大消费者提供了质量可靠、使用更方便的优质药品。在2015年度中国非处方药产品综合统计排名中，新华制药布洛芬入选2015年度中国非处方药产品综合统计排名(化学药)解热镇痛类第五名。

数据显示，自上市以来，新华制药布洛芬片累计总产量达到100亿片以上，累计出口超过10亿片，不仅在国内市场遥遥领先，更是成为全球最大的解热镇痛类药物生产和出口基地。

依托新华制药这个大平台，我国布洛芬片也已发展成为解热镇痛类药物的领军品牌。目前，我国市场上共有30余种布洛芬制剂品种，其中片剂、颗粒剂、缓释胶囊、乳膏等13种剂型进入到“非处方药品目录”中。布洛芬各制剂国内市场规模约50亿元。

立足今日，胸有成竹，展望未来，信心满满。2017年，凭借自身在解热镇痛药研制、生产方面的雄厚积累，新华制药将从原料到制剂，致力成为国内布洛芬质量最优、规模最大的龙头企业，在实现布洛芬片在美国的ANDA注册的同时，完成布洛芬注射液、布洛芬缓释制剂在国内上市，打造出布洛芬世界级品牌，让“新华品质”叫响国际市场。