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孩子打的生长激素有防腐剂吗?
www.yongyao.net  2018-3-13 8:52:00  来源:  责任编辑:cq江艳
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根据国际糖尿病联盟统计,全球糖尿病患者人数为4.2亿,每6秒就有1人因糖尿病死亡。而中国约有1.1亿糖尿病患者。2017年9月21日,一篇新闻报道引发关注,国家食品药品监督管理局公示了诺和诺德公司全新的超长效胰岛素——德谷胰岛素在中国获批上市的公告:德谷胰岛素在2017年初获得CDE“优先审评”,并于2017年9月21日获批上市,为近5年来在中国获批的唯一全新超长效胰岛素药物。此前德谷胰岛素已经在欧洲、美国、日本等64个国家获得上市批准。

值得注意的是,在德谷胰岛素制剂的介绍中,诺和诺德公司强调添加了抑菌剂:苯酚。

“TRESIBA是一个无菌,水性,清澈,和无色溶液含德谷胰岛素units/mL(U-100)或200 units/mL(U-200)。对100 units/mL无活性成分为: 甘油19.6 mg/mL,苯酚1.50mg/mL,间甲酚1.72 mg/mL,锌32.7 ?g/mL和注射用水。对200 units/mL无活性成分是甘油19.6 mg/mL,苯酚1.50 mg/mL,间甲酚1.72 mg/mL,锌71.9 ?g/mL和注射用水。TRESIBA有一个pH约7.6。可加入盐酸或氢氧化钠调节pH。”——德谷胰岛素说明书2015版。

从德谷胰岛素的说明书中可以看到,作为糖尿病患者注射的药物胰岛素添加了抑菌剂苯酚,更好地确保患者长期使用的安全性。

胰岛素和生长激素都是属于蛋白类药物,而蛋白质环境是细菌和各种微生物的乐园,极易被污染导致注射感染风险成倍增加。国际、国内的多部《药典》规定:药品注射剂必须添加或适量添加抑菌剂,用来保证多次使用的安全性,避免染菌风险。不添加抑菌剂的生长激素多次注射,存在安全风险,不安全。

从德谷胰岛素在中国获批可见:苯酚作为抑菌剂,其安全性不仅被全球药品评审机构一致认可,也被中国国家药监部门认可。

近期,有机构恶意炒作所谓生长激素添加抑菌剂的安全性,将《中国药典》规定的液体注射剂药品需添加抑菌剂,这样再正常不过的要求,通过各种歪曲,炒上了新高度,直接挑战《中国药典》和全球的蛋白类药物生产企业。添加抑菌剂的德谷胰岛素在中国的获批,对这种炒作是一种有力的回应。

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