国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度（MAH）试点方案》实现了药品上市许可与生产许可的分离。对于CMO（合同定制生产组织）企业，其业务范围相比之前有了较大幅度的提升。MAH制度的实行和本土新药研发企业兴起助推国内CMO市场份额扩大。

    同时由于医药行业产业链长、细分领域众多，目前国内CMO企业的业务主要集中在医药中间体和原料药生产领域。作为后来者的国内CMO企业仍然有机会发挥自身优势，在一些细分领域中争取占据主导地位，实现“弯道超车”，形成差异化的竞争优势。

    大多数新药研发企业专注于新药研发项目的管理，前期研发投入巨大，自然无力去兴建药品生产所需的厂房、设备等，此外由于这类企业也缺乏大规模批量生产药物的经验，对中式及规模化生产的技术转化能力欠缺，因此往往选择将药物生产环节外包给CMO企业，省去固定资产的投资和后续的cGMP认证等环节，让CMO企业为其提供生产工艺的优化服务及制剂的生产。

    广东星昊药业有限公司作为承接MAH创新药物的综合性CMO服务企业，利用其完善的硬件设施和技术优势，能够根据客户产品技术特点，在放大生产过程中为客户提供药品工艺创新与优化、药物处方研究和剂型改进等具备创新性的技术服务，将实验室成果工业化。这一领域较高的进入壁垒，企业通过与客户形成稳定的合作关系，企业的业绩具有持续性，有利于长期保持较好的竞争力。

         
 
    星昊药业位于广东省中山市火炬开发区国家健康基地内，可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂等多种剂型产品。普通冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂年产能达6000万瓶，最终灭菌小容量注射剂年产能达4000万瓶。其注射剂抗肿瘤线设备采用全进口IMA线，依据美国FDA和欧盟标准建造，年产能达2000万瓶。另有依据欧盟标准建造的卡式瓶类、预灌封类非最终灭菌小容量注射剂以及脂肪乳剂等多种剂型生产线。星昊药业在注射剂生产方面拥有核心技术优势，可提高注射剂的稳定性以及解决难溶性药物的分散、溶解等问题，可在难溶性制剂、不稳定化合物生产的关键技术上为客户提供多方面的支持。

    

    星昊药业拥有来自拜耳、TEVA、阿斯利康、太阳制药中高层管理技术人员组成的国际化专业技术管理团队，建立有良好的项目管理体系、强有力的质量管理体系及健全的生产质量保证体系，实验室采用先进的LIMS系统化管理。该公司转型为CMO服务平台后的近半年时间，已经为业内多家大中小型研发、生产企业提供了优质的外包合作服务，广受好评。

    在CMO行业拥有一定的市场份额后，星昊药业以现有成熟、完善、全面的生产线为基础，积极向先进制剂开发和外包生产定制服务等高端业务不断拓展。并推出国内首创的CMO定制化车间孵化器模式，可为入孵企业提供研发、中式生产、经营的场地和办公方面的共享设施，并可提供技术支持，帮助科技型研发企业减小生产行业壁垒，以降低企业的创业风险和创业成本，提高企业的成活率和成功率。

      
    星昊药业可根据目前新药研发工艺路线的特殊性和生产步骤的专属性，与客户进行战略合作，深度定制CMO服务，把药品生产车间分模块设计，一方面固定部分共用设备，另一方面根据合作项目技术要求提前深化设计，预留部分公用介质和部分工序的扩展区域，扩大车间对产品特殊工艺以及特殊设备的兼容性，既可在同一个车间生产不同剂型的产品，也可对原有剂型进行优化，同时也可以提高产品质量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO业务的灵活性以及增强车间对产品适应性的深度。

    未来随着医药市场规模的不断扩大和在研新药的不断增加，相应的外包需求也会逐渐增多。医药外包生产的深度定制将成为CMO企业积极进入的又一个热点领域。

    星昊药业不仅有常规CMO服务车间、高端制剂车间，而且可为企业定制化生产线或合作生产线，为目前国内合作模式最多的CMO企业。其积极与国内外药企建立稳固合作关系，从事创新CMO业务，顺应国内外医药行业发展趋势，该企业将受益于国际产业转移和国内市场份额扩大的双重利好，在未来的行业竞争之中将获得更大的成长空间，业绩有望持续提升。该业务模式也将成为CMO服务型企业一个重要的发展方向。