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婴幼儿禁用、哺乳期妇女慎用 万通筋骨片说明书修订
www.yongyao.net  2018-9-6 9:25:54  来源:经济日报-中国经济网  责任编辑:cq江艳
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9月5日,国家药品监督管理局发布公告,决定对万通筋骨片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据国家药监局要求,万通筋骨片说明书修订【不良反应】项应当增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性反应及其他不良反应内容。

在【禁忌】项应当增加:1.对本品及其成份过敏者禁用。2.婴幼儿禁用。

在【注意事项】项应当增加:

1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。[]

国家药监局指出,万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药

国家药监局强调,万通筋骨片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

万通筋骨片为通化万通药业股份有限公司独家品种。说明书显示,该产品功能主治为祛风散寒,通络止。用于痹症,肩周炎,颈椎病,腰腿痛,肌肉关节疼痛,屈伸不利,以及风湿关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。

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