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有效率98.7%!首款无激素避孕凝胶获得积极3期结果
www.yongyao.net  2018-12-19 9:19:11  来源: 新浪医药新闻   责任编辑:cq江艳
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12月17日,Evofem Biosciences公司宣布,旗下候选产品Amphora用于女性避孕研究的临床试验(AMPOWER)成功地达到了主要终点。

AMPOWER研究在美国112个中心评估了大约1400名年龄在18-35岁之间的健康女性对Amphora的疗效、安全性和受试者满意度。研究的主要终点是使用7个周期的妊娠率(一个周期=21-35天),用Kaplan-Meier统计方法进行评估。顶线数据分析显示,在7个使用周期中,累计妊娠率为14.0%(95% CI 10.0,18.0),这相当于86.0%的有效率(称为典型使用),符合本临床试验的预定终点。在每个研究方案正确使用Amphora的女性中,7个使用周期的累计妊娠率为1.3%(95%CI 0.4,2.1),这相当于98.7%的有效率。

总的来说,在AMPOWER研究中,有24000多次使用了Amphora的性交行为报告。其中,按照药物指示使用的比例为88.9%。结果表明,当按指示使用Amphora时,女性有信心避孕的效果与其他常用的避孕方法相似。而且研究参与者所报告的副作用很小,也没有严重的与治疗相关的不良事件报告。

这一积极的结果反映了Amphora的潜力,它将成为第一个非激素、女性按需控制的处方避孕用阴道凝胶。Amphora是一种L-乳酸、柠檬酸和酒石酸钾制剂,它是Evofem的多功能阴道pH调节器?(MVP-R)下的产品,Amphora旨在调节正常范围内3.5-4.5的阴道pH值,这保证了一个不适合精子以及某些病毒和细菌病原体与性传播感染、但健康细菌必不可少的酸性阴道生存环境

Evofem Biosciences首席执行官Saundra Pelletier表示:“我们对这些引人注目的研究结果感到兴奋,这些研究结果巩固了Amphora作为近20年来最重大的节育创新的地位,并极大地提高了女性性健康和生殖健康水平。我们期待进一步的数据分析,并将在2019年第二季度向FDA提交Amphora的NDA。如果获得批准,计划在2020年1月将这种首创药物商业化,以满足1650万不使用避孕方法但不想怀孕的女性的需要,其中包括不能或不愿使用激素避孕方法的女性。”

Saundra Pelletier

AMPOWER研究的首席研究员Bassem Maximos博士表示:“根据我的经验,最有效的节育方法是可以始终如一使用的避孕方法。鉴于按指导使用的有效率为98.7%,副作用发生率较低,Amphora将成为女性的一个重要的新节育选择。卫生保健提供者最终将能够为患者提供一种有效的节育方法,即非激素、按需和女性控制的避孕方法。这些好处将鼓励许多不使用节育措施的女性重新考虑其管理生殖健康的方法”。

来自AMPOWER研究的数据,还包括性满意度的探索性次要终点,这些数据将提交给即将举行的科学会议,并在进一步分析后发表在同行评审的期刊上。

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