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2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点
www.yongyao.net  2019/7/8 16:34:47  来源:新浪医药新闻  责任编辑:cq江艳
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白驹过隙,2019年已经过去一半了,本来笔者想多写几句和大家唠唠嗑,但笔者是一名没有感情的写手,那就祝大家在剩下的时间里把2019年的目标都实现了吧,嘻嘻。

言归正传,年中是适合盘点的好时候,今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。

2019上半年,国内药企共获得美国ANDA批准文号41个,与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比,创历史新高。


(资料来源:FDA)

从药企方面看,海正7个位列第一,东阳光6个紧随其后,南通联亚和齐鲁4个并列第3。而2018全年,人福、东阳光、华海、石药分别以13个、12个、6个、6个位列前3。


(资料来源:FDA)

从品种来看,共有38个品种。其中,他达拉非、奥美沙坦酯这两个品种分别有两个药企获批,可见竞争激烈。

此外,获批品种中,包括阿哌沙班、替格瑞洛、顺苯磺阿曲库铵、他达拉非以及芬戈莫德等多个重磅品种。

美国ANDA品种国内大有可为

2018年7月10日,NMPA发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,本次指导原则指出,在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药,也可用于在中国的药品注册申报。

由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆,且NMPA对其过审数据的认可度也颇高,持有ANDA批文的企业可以借助本次指导原则,快速将其产品打入国内市场。

东阳光阿哌沙班可走捷径打入国内市场

这里,笔者重点介绍一下上半年东阳光获批的ANDA品种阿哌沙班,阿哌沙班完全可以借助《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,迅速进入国内市场。

阿哌沙班(Apixaban,商品名为Eliquis)是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,由BMS与辉瑞联合开发,于2013年进入中国,并在2017年进入了新版医保目录,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。阿哌沙班拥有"Best-in-Class"的临床试验结果,其降低大出血风险的效果十分显著,安全性和有效性均超出同类药物。

BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利,其国际公开号为WO2003/049681,在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期(CN1578660A)。2018年,阿哌沙班98.72亿美元,"最畅销的抗凝血药"当之无愧。

目前国内阿哌沙班普通片剂在研厂家多达 27 个,有 8 家企业申报上市,其中,按照新 4 类申报的有 7 家,包括正大天晴、东阳光、科伦、青峰等知名药企,按照 3 类申报的有 1 家,为齐鲁制药。就在今年1月份,豪森的阿哌沙班片以新注册分类获批被收录进上市药品目录集,成功抢占首仿。不过,NMPA虽然批准了豪森阿哌沙班的首仿,但阿哌沙班原研专利尚未到期,这也意味着,豪森虽然已经获得阿哌沙班批文,但目前还不能销售。

此次,东阳光阿哌沙班顺利拿下美国ANDA号,很可能加速国内获批历程,成为国内第2个获批的阿哌沙班仿制药。


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