多家大三甲被整治 88家械企被查
www.yongyao.net 2020/7/14 20:45:12 来源：医药网 责任编辑：cq江艳
2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。
针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品，制定检查方案，按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求，重点检查。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。
88家械企被查
河南省药监局指出，2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，检查主要涉及无菌、体外诊断试剂、医用电气、齿科材料、贴敷类共86个产品。
针对不同产品特点和风险类型企业，制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。
检查发现，部分企业对医疗器械法律法规掌握不熟练，风险管理意识有待进一步提高；企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、文件记录不规范等问题。
检查部门会重点检查哪些内容呢？日前宁夏药品监督管理局发布《关于印发药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南的通知》，通知公布了现场检查指南，值得各个医疗器械企业参考与借鉴，先自查自纠。
精彩推荐
免责声明：本文仅代表作者个人观点，与本网无关。转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
常见药品专题
常见疾病专题
药品
疾病
药企
药店
关键词：
