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扬子江、先声、恒瑞.....41个新药获批临床
www.yongyao.net  2021/1/27 22:00:01  来源:  责任编辑:cq江艳

 1月9日-1月22日期间,12个新药(21个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。其中,齐鲁制药的奥氮平口溶膜、百济神州的替雷利珠单抗注射液、绿叶制药的注射用利培酮缓释微球获批生产;武田的美阿沙坦钾片、阿斯利康的布地奈德福莫特罗粉吸入剂(Ⅱ)、Helsinn的盐酸帕洛诺司琼注射液、协和发酵麒麟的布罗舒单抗注射液获批进口;默沙东的泊沙康唑注射液及艾格列净片、我武生物的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂……5个药品的上市申请注册办理状态变更为“在审批”。
 
   (1.09-1.22)新药上市申请审评审批状态更新
 
  image.png美阿沙坦钾片是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂,用于治疗原发性高血压。该产品最早于2011年获FDA批准上市,2019年全球销售额为767亿日元。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗高血压药物的销售额约为591亿元,同比增长7.2%。武田的美阿沙坦钾片上市销售后将分羹国内抗高血压药市场。
 
  2类改良型新药奥氮平口溶膜是齐鲁制药获批的首款口溶膜剂,也是国内第二款口溶膜剂。奥氮平是抗精神病药,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端奥氮平销售额超过40亿元。口溶膜是一种新型药物传递系统,其临床优势在于不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,剂量准确,尤其适合儿童和吞咽困难的患者。此外,齐鲁制药还有4款口溶膜剂的上市申请在审中。
 
  盐酸帕洛诺司琼注射液是Helsinn开发的选择性5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂,是第一个获准用于预防迟发性化疗所致恶心、呕吐的5-HT3受体拮抗剂。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端盐酸帕洛诺司琼注射液销售额接近15亿元。目前国内市场该产品已有13家药企获批仿制。
 
  替雷利珠单抗注射液是百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物,此次获批用于晚期鳞状非小细胞肺(NSCLC)的一线治疗,是首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1。此前,替雷利珠单抗已获批用于经典型霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌的治疗。2020年12月28日,替雷利珠单抗进入国家医保谈判目录。1月12日,百济神州宣布与诺华就替雷利珠单抗达成合作与授权协议,首付款高达6.5亿美元,成为迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目,总交易金额超过22亿美元。
 
  13款新药申请上市!罗欣、百济神州、奥赛康……
 
  1月9日-1月22日期间,13个新药(23个受理号)上市申请获得CDE承办。其中7个品种(11个受理号)为进口新药,6个品种(12个受理号)为国产新药。从药物类型看,化学药有8个,治疗用生物制品有15个。
 
   (1.09-1.22)获承办的国产/进口新药上市申请
 
  罗欣药业的1类新药替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同,P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶,无需在强酸环境下活化。此前,罗欣药业与韩国CJ达成协议,获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。替戈拉生片是国内第二款报产的P-CAB,国内首个获批的P-CAB为武田的富马酸伏诺拉生片。
 
  注射用司妥昔单抗是百济神州引进的IL-6抑制剂,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病成年患者。该产品上市申请于1月20日获CDE受理,目前已纳入优先审评。
 
  阿斯利康的奥拉帕利片于2018年8月首次在国内获批用于治疗卵巢癌,是国内首个获批的小分子靶向PARP抑制剂。此次奥拉帕利片申请上市的适应症为前列腺癌,1月21日获纳入拟优先审评。米内网数据显示,2019年阿斯利康和默沙东的奥拉帕利片销售额合计有16.42亿美元。
 
  扬子江、先声、华海……41个新药获批临床
 
  1月9日-1月22日期间,41个新药(涉及55个受理号)获得临床试验默示许可。其中,26个品种(34个受理号)为国产新药,15个品种(21个受理号)为进口新药。从药品类型看,化学药有24个、治疗用生物制品有17个。26个国产新药中,1类新药有20个。
 
   (1.09-1.22)获批临床的国产/进口新药
  
  1月21日,CDE官网显示,华海药业子公司华奥泰的1类新药HB0025注射液获得临床试验默示许可。2020年12月,HB0025注射液获美国FDA批准开展临床试验,成为全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市,康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于临床研究阶段。
 
  注射用Trilaciclib是先声药业与G1 Therapeutics(GTHX.US)联合申报的1类新药,拟用于小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制。注射用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6抑制剂,曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。2020年8月,先声药业以高达1.7亿美元从GTHX引进,获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
 
  康方生物是专注于开发创新抗体新药的生物制药公司,1类新药AK119注射液为CD73单克隆抗体,获批临床的适应症为特发性肺纤维化(IPF)。截至目前,康方生物已有6款1类新药获批临床。
 
  扬子江药业全资子公司上海海雁医药的1类新药YZJ-3058片拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。贝达药业的1类新药BPI-23314片拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。恒瑞医药的1类新药HRS4800片拟用于急、慢性疼,目前全球无同靶点药物上市。
 
  东阳光药、齐鲁、豪森……54个新药临床申请获承办
 
  1月9日-1月22日期间,54个新药(涉及82个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,38个品种(60个受理号)为国产新药,16个品种(22个受理号)为进口新药。从药物类型看,化学药有33个、治疗用生物制品有21个。38个国产新药中,1类创新药有22个。
 
   (1.09-1.22)获承办的国产/进口新药临床申请
 
  image.pngimage.png华东医药的1类新药IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine,简称“MIRV”)是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的抗体偶联药物(ADC)在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,属于全球首创产品(First-in-class)。2020年10月20日,中美华东与美国ImmunoGen达成合作协议,获得ImmunoGen美国临床III期在研产品MIRV在大中华区的独家临床开发及商业化权益,此笔交易首付款和里程碑付款最高可达3.05亿美元。
 
  信立泰的1类新药SAL0104胶囊为凝血因子XIa抑制剂,拟申请适应症为预防、治疗血栓性 疾病。相较同类产品,凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时,兼具出血风险小的特点。近年来信立泰深耕心脑血管领域,在研创新药还包括SAL007、恩那司他片、S086及SAL092片等。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端心血管系统药物销售额超过1000亿元。SAL0104胶囊上市后,将进一步满足潜在的临床需求,丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。
 
  恒瑞医药有3款1类新药申报临床,包括HRS2543片、SHR8008胶囊及SHR-1701注射液。东阳光药、复星医药、微芯生物均有1款1类新药申报临床,分别为HEC88473注射液、YP01001胶囊及西奥罗尼胶囊。YP01001胶囊为创新型小分子化学药,拟用于治疗晚期实体瘤(肝癌、胃癌等)。西奥罗尼胶囊非首次申报临床,其25mg规格已进入II期临床试验,适应症为铂难治或铂耐药复发卵巢癌。
 
  数据来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库、CDE、公司公告
 
  注:数据统计时间段为1月9日-1月22日,按药品名称统计(不含预防用生物制品、体外诊断试剂等,不含补充申请),如有疏漏,欢迎指正!

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