中国公众合理用药援助系统
药品查询
请勾选查询条件后检索
药品名 企业名 批准文号 功能主治
你的位置:首页 > 药讯频道 > 药讯 > 医药新闻 > 正文
Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)显著改善HER2晚期胃或胃食管交界处腺癌患者ORR
www.yongyao.net  2021/3/2 12:02:04  来源:  责任编辑:cq江艳

FDA对Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)进行了优先审查,以治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界性腺癌。

Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)(Enhertu; AstraZeneca,Daiichi Sankyo)是一种新型抗体-药物偶联物,具有三个成分:人源化抗HER2免疫球蛋白G1单克隆抗体,其氨基酸序列与曲妥珠单抗相同(Herceptin,Genentech);拓扑异构酶1抑制剂有效载荷;和基于四肽的可裂解接头。

Enhertu在美国被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年人,这些成年人在转移性环境中接受过两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

Enhertu
Enhertu

一项获得胃癌适应症批准的补充生物制剂许可证申请是基于DESTINY-Gastric01随机2期试验的结果,该试验包括来自日本或韩国的187名患有HER2表达的晚期胃或胃食管交界处腺癌的患者。所有患者均接受了两种或更多种先前的治疗方案,包括氟嘧啶和铂类化疗以及曲妥珠单抗。

研究人员每3周随机分配125名患者(中位年龄为65岁;范围为34-82)接受Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的给药,剂量为6.4 mg / kg。其他62名患者(中位年龄66岁;范围28-82岁)接受了研究者选择的化疗方案,其中包括紫杉醇(n = 7)或伊立替康单药治疗(n = 55)。

由独立审查委员会评估的客观回应率是主要终点。次要终点包括OS,PFS,反应持续时间,疾病控制率和治疗失败时间,以及药代动力学和安全性终点。

正如Healio先前报道的那样,结果显示,在分配到Enhertu的患者中,ORR有统计学上的显著改善(51.3%对14.3%;P <.001)。Enhertu的其他一些结局指标也有改善,包括中位缓解时间(11.3个月vs. 3.9个月),中位OS(12.5个月vs. 8.4个月; HR = 0.59; 95%CI,0.39-0.88),1年OS(52%对29%),中位PFS(5.6个月对3.5个月; HR = 0.47; 95%CI,0.31-0.71)和1年PFS(30%对0%)。

Enhertu
Enhertu

在分配到Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的患者中报告的最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件包括中性粒细胞减少,贫血,白细胞减少和食欲下降。

十二名患者(9.6%)发展为与治疗相关的间质性肺疾病或肺炎。2例为3级,1例为4级。其他均为1或2级。

预计FDA将在2021年第一季度决定批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于这种适应症。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁何塞·巴塞尔加(JoséBaselga)博士说: “一旦HER2阳性转移性胃癌患者在接受抗HER2方案的初始治疗后进展,就没有批准的HER2导向药物。”在公司发布的新闻稿中。这些患者的预后很差,因为可用的治疗方法仅能提供有限的临床益处。这一里程碑使我们向美国胃癌患者提供了一种可能改变惯例的药物,迈出了一步。”

Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)哪里有卖?如何购买正版Enhertu?

香港致泰药业代理供应Enhertu。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,Enhertu最新价格欢迎与致泰药业联络查询。

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
返回资讯中心 返回资讯列表