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2021年厄达替尼Balversa(erdafitinib)中文说明书_Balversa怎么买
www.yongyao.net  2021/3/2 12:18:25  来源:  责任编辑:cq江艳

厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体,可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮患者,其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突变或融合。在II期研究中,32%接受厄达替尼Balversa(erdafitinib)治疗的患者完全或完全肿瘤缩小,其中2%完全消退。 平均响应时间为5.4个月。 厄达替尼Balversa(erdafitinib)于2019年首次获批。厄达替尼Balversa(erdafitinib)“代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗。”

适应症

厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者需满足以下条件: (1)有FGFR3或FGFR2基因突变,以及 (2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内

规格

片剂:3mg*56片;3mg*84片;4mg*14片;4mg*28片;4mg*56片;5mg*28片;

厄达替尼Balversa(erdafitinib)
厄达替尼Balversa(erdafitinib)

用法用量

(1)在启用厄达替尼Balversa(erdafitinib)治疗之前,先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。

(2)推荐初始计量:为每天一次,8mg/次/天,若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应,则增加剂量至9mg/次/天。

(3)可与食物或不与食物整片吞服

不良反应

血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹、血升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。

注意事项

(1)眼部疾病:厄达替尼Balversa(erdafitinib)可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用厄达替尼Balversa(erdafitinib),若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。

(2)高磷血症:血磷水平升高是厄达替尼Balversa(erdafitinib)的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。

(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

生产厂家

美国 杨森 JANSSEN BIOTECH

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