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恒瑞医药卡瑞利珠单抗ESCORT-1st研究成果获国际肯定
www.yongyao.net  2021/9/18 9:05:19  来源:  责任编辑:cq江艳

晚期食管患者再添福音

近日,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究(ESCORT-1st)在国际权威杂志、四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,2021年影响因子:56.272)全文在线发表。作为全球首项也是唯一登上JAMA杂志的食管癌免疫治疗临床研究,同时也是首个针对晚期食管鳞癌一线免疫联合化疗的III期临床研究,ESCORT-1st研究不仅证实了卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长患者总生存期和无疾病进展,更取得了目前食管鳞癌一线治疗领域最长的总生存时间(15.3个月)和最高的有效率(72.1%)。

食管癌素有“中国特色肿瘤”之一的称号,在流行病学、遗传背景、病理分型等多个方面均都与欧美等国存在差异。根据世卫组织最新报告,2020年中国新发食管癌病例和死亡病例分别高达32万例和30万例,占到全球近一半,且90%的患者为食管鳞癌。因此,我国食管癌患者的治疗不能盲目地参照国外经验及结果。

食管癌治疗需有效的进行全程管理,以不断延长患者生存时间,主要有手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等手段对于早期患者而言,手术可以起到很好的根治性治疗。但是,大部分中国患者确诊时,已进入中晚期,失去了根治性手术切除的机会。在过去30年甚至更长的时间里,由于脏器的解剖特殊性及肿瘤本身的特殊性,食管癌药物的进展突破是非常缓慢的,晚期患者的用药选择有限,五年生存率并不乐观。

近两年,免疫治疗在肿瘤领域不断取得令人欣喜的突破,在食管癌治疗中也有不俗的表现。其中,KEYNOTE-181、ATTRACTION-3以及聚焦中国食管鳞癌患者的ESCORT研究相继在食管鳞癌二线治疗中取得成功,推动了食管癌免疫治疗时代的到来。此后,将免疫治疗前移至一线治疗的探索成为学界关注的焦点。

ESCORT-1st研究是由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头,在全国60多家中心开展的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究,旨在评估卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管鳞癌一线治疗的有效性和安全性。此次发表于JAMA杂志的数据显示,与化疗相比,卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长患者的中位总生存期(mOS,15.3月vs 12.0月),降低30%的死亡风险,同时也显著延长患者的中位无进展生存期(mPFS,6.9月vs 5.6月),降低44%的疾病进展风险。卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的客观缓解率更高(ORR,72.1% vs 62.1%),持续缓解时间更长(DoR,7.0个月 vs 4.6个月)。

针对食管癌这一具有中国特色的恶性肿瘤,中国学者和中国创新药企始终在探索更加贴合我国食管癌真实临床实践的治疗方案。ESCORT-1st研究在方案设计上便是基于我国食管癌的人群特点,纳入的全是食管鳞癌患者。ESCORT-1st研究选择的是卡瑞利珠单抗联合TP(紫杉醇和顺铂)化疗方案,而非同类型几项国际研究中的FP化疗方案,这样的方案设计更加贴合我国食管癌真实临床实践中TP方案更为常用的现实。

主要研究者徐瑞华教授曾表示,ESCORT-1st研究的成功,预示着整个食管癌治疗格局将产生重大改变。研究的成功将促使相关指南的更新,使得免疫(卡瑞利珠单抗)联合化疗成为晚期食管鳞癌一线治疗新的标准方案。临床医生将拥有新的治疗方案选择,广大食管癌患者也将获得更好的生存改善。

基于ESCORT-1st研究结果,国家药品监督管理局药品审评中心已于2021年3月受理卡瑞利珠单抗食管癌一线治疗适应证申请。2021新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南》也将卡瑞利珠单抗联合TP化疗列为一线治疗方案推荐(1A类证据,II级专家推荐)。卡瑞利珠单抗这一中国民族原研PD-1抑制剂,正在以中国智慧和中国方案造福广大中国食管癌患者。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体。目前,卡瑞利珠单抗在中国已获霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等6大适应证,也是目前医保覆盖面最广的PD-1抑制剂。在食管癌领域,目前唯一可医保报销的是卡瑞利珠单抗。新版医保政策的落地和高级别循证医学证据的支持,将为食管癌患者赢得长期、高质量生存提供有力保障。


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