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浙江诚意药业托拉塞米注射液通过仿制药一致性评价!
www.yongyao.net  2022/8/4 16:59:23  来源:  责任编辑:cq高川

近期,诚意药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局通知书,公司生产的托拉塞米注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外根据公告显示,托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿药,新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药,已列入《国家医保目录(2020年版)》中,类别为乙类药品。临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

据了解,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

诚意药业表示,多年的临床应用证实,托拉塞米适应症广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求,是临床上值得推广一类高效利尿剂。此外,该药品作为国家2类新药,诚意药业拥有原料药生产批文,目前市场上同类产品的有海辰药业生产的托拉塞米注射液冻干粉针,公开数据显示2020年实现销售3亿元。

此外,值得一提的是,诚意药业为该品种通过国内仿制药质量和疗效一致性评价的首家企业。本次在政策的推进下,诚意药业托拉塞米注射液通过仿制药一致性评价,也会给越来越多的患者提供更多的治疗选择,从而助力国民健康!


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