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济民可信:盐酸奥普力农注射液一致性评价通过研制现场核查
www.yongyao.net  2022/9/29 19:47:43  来源:  责任编辑:cq江艳

济民可信集团宣布,由济民可信研发中心(上海济煜医药科技有限公司)创新技术药物研究院承接研发的盐酸奥普力农注射液一致性评价已通过研制现场核查(项目编号JMG-2101)。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派检查组对盐酸奥普力农注射液开展了为期两天的药品注册药学研制现场核查,核查结果表明研发过程及数据无真实性问题,与申报资料一致。

盐酸奥普力农注射液是选择性地阻碍cAMP的特异的第三代PDEIII抑制剂,适用于急性心衰以及心脏外科手术后急性心功能不全的治疗。作为新一代PDEIII抑制剂,盐酸奥普力农近几年市场表现亮眼,增长迅速。

该药物是由济民可信研发中心承接河北爱尔海泰制药有限公司的委托研发项目,目前该产品已通过生产现场核查,并完成注册检验和发补资料递交,研制现场核查的通过将为其一致性评价获批创造条件,有助于提升市场竞争力。济民可信研发中心将持续践行"济世惠民、信待天下"的企业使命,深耕研发与技术实力,完善研发和质量管理体系,以创新成果造福更多患者。

关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。盐酸奥普力农注射液由该公司创新技术药物研究院承接研发,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖肿瘤、镇、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、高端液体、创新中药和特色原料药等七大创新技术研发平台。

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

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