项目介绍

申办方：杭州九源基因工程有限公司

项目名称：比较司美格鲁肽注射液与诺和泰?分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验。

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

2.确诊为2型糖尿病，并且在筛选前4周内接受单用二甲双胍1500 mg-2000 mg/（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗；

3.性别不限，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁；

4.筛选时本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）值为7.0%-11.0%。

排除标准

1.筛选前4周内接受入选标准所述外的其他降糖治疗，胰岛素短期治疗除外（累计时间≤7天）。

2.筛选前90天内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）。

3.已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者。

4.筛选前90天内参加过其他临床试验且使用过试验用药品。

5.筛选前90天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前90天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常、未能良好控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病。

6.筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者。

7.合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况。

8.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。

9.慢性或急性胰腺炎病史。

10.已知的增殖性糖尿病视网膜病变。

11.筛选前90天内反复发生（≥3次）3级低血糖事件。

12.筛选前80天内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征）。

13.实验室检查项符合以下任一标准：降钙素≥50 ng/L（pg/mL）、血淀粉酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）、eGFR

14.筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）。

15.孕妇、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性。

16.经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。