中药所含成分复杂，其疗效是多种成分协调、综合作用的结果，在当前大部分中药的有效成分未被阐明或仅部分阐明的状况下，目前普遍采用的单一指标的定性、定量分析，不能有效地控制中药材或中成药的质量。对于中药这类天然药物，如何确保其生物等效性，是中药和天然药物质量控制的关键。

有四大因素会影响中药疗效，分别是基原因素、产地因素、采收因素和炮制因素。

1、基原因素：影响中药疗效的基原因素包括错误和非正品种问题。中药的品种错误可造成药效和毒性的很大变化。如五加皮应为五加科植物细柱五加的根皮，含黄酮苷等有效成分，具有较强的补肝肾、强筋骨功效，主治风湿痹痛，腰痛脚弱等症。如误用杠柳的根皮，虽也有一定的抗炎作用，但其主要成分为杠柳苷，具有类似毒毛旋花苷样的毒性。对高血压患者会产生不利影响。

2、产地因素：绝大部分中药是植物药和动物药，自然生长环境具有一定的地域性，各地区的土壤、水质、气候、光照、雨量、生物分布等生态环境对动植物的生长都会产生明显的影响。特别是土壤成分对中药内在成分的质和量影响更大。古人对此早有认识，唐《新修本草》称“离其本土，则质同而效异；乖于采摘，乃物是而实非”。同一种药材，由于产地不同，质量就有差异，因而产生了“道地药材”的概念。有人曾测定新疆产甘草的甘草次酸含量可达7.2％，而一些混杂品种仅含0.72％，恰好相差10倍。正品掌叶大黄的泻下作用强度远高于华北大黄。武夷山闽灵芝的三萜酸和多糖的含量高于其它地方生产的灵芝。长白山的野山参、东北各省与朝鲜、日本的园参，不但含人参总皂苷的量不同，而不同皂甙的含量也不同。

3、采收因素：采收时间对中药疗效的影响也很大。10～12月份采收的丹参，有效成分丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA的含量比其他时间采收的高2～3倍。人参中人参皂苷以8月后含量最高。青蒿的有效成分青蒿素在7～8月花前叶盛时含量最高，开花后则含量下降。槐米系豆科植物槐树的花蕾，有效成分芦丁含量可达23％，而开放花（槐花）中仅含13％左右。金银花的抗菌有效成分绿原酸、异绿原酸，花蕾中的含量远比开放花为高。所以，金银花的采摘应在5～6月含苞待放时。款冬花主含款冬二醇等有效成分，应在12月花未出土时采挖，如过晚则不可供药用。

4、炮制因素：中药炮制后，有效成分会发生质和量的变化。临床疗效自然也随之出现差异。药理实验证实：附子经炮制后，致心率失常作用明显降低而仍有强心作用。生半夏对胃黏膜有较强的刺激作用而致吐，经炮制后不仅不致吐，反而因生姜等的作用可镇吐。元胡的有效成分为四氢帕马丁等生物碱，生品水煎溶出量很少。醋制后，其中的生物碱与醋酸结合，生成易溶于水的醋酸盐，水煎时溶出量大大提高，故镇痛作用也随之提高。杜仲含桃叶珊瑚苷及杜仲胶等，生品煎出很少，盐制后胶质被破坏，有效成分易于煎出，降压作用远比生品为强。

指纹图谱质量控制方法能够有效地控制中药和天然药物中的各种成分，从而达到确保其生物等效性的目的。中药指纹图谱包括化学指纹图谱、蛋白指纹图谱、DNA指纹图谱及生物效应指纹图谱等。通过指纹图谱的特性分析，能够有效地鉴别中药材的品种、真伪、产地、中药提取物和中成药的原料来源等。通过指纹图谱主要特征峰的面积、比例（光谱方法采用吸收峰的强度）、相似度等量化指标的制定，能有效控制样品的质量，确保样品质量的相对一致，从而确保产品临床疗效的稳定、一致。没有指纹图谱控制的中药疗效是不确定的，很难被国际社会接受。

来源：中药信息网