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一种进口滴眼液因可能导致患者在有效期之外使用，被药监部门责令召回--　　

不久前，一种标示为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液（商品名：帕利百）因存在可能导致患者在有效期之外使用药品的隐患，被武汉市药监部门查处并责令召回。据悉，这是我国第一例由药监部门介入、责成企业实施的药品召回案。

24个月的有效期标注成了25个月  可能导致患者使用过期失效药品

武汉市药监部门执法人员在检查武汉某医药公司时发现，该公司销售的“帕利百”，国家食品药品监督管理局批准其有效期为２年，而该药品包装上的有效期标识按批件批准的有效期推算超出了1个月。

以批号为“E39909”的“帕利百”为例，其生产日期为2004年12月，该产品的有效期应该到2006年11月。然而，实际标注却为“有效期至：2006年12月”。检查发现，存在类似问题的“帕利百”共有3个批次的产品。

武汉市药监局有关负责人告诉记者，造成这个问题的原因，主要是因为国外药品一般标注失效期（EXP），而我国药品习惯标注“有效期至”。该产品的中文包装在印制时一个细节的忽视，造成药品有效期无端多出一个月，也给患者带来了健康隐患。

“问题药品”顺利召回 国内首例药品召回在武汉破冰

2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达《责令召回药品通知书》，指出该公司经营的３个批次的“复方硫酸新霉素滴眼液”所标示的有效期与国家标准规定不相符，存在导致消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30日内完成召回。

2006年5月15日，武汉某医药公司在《武汉晨报》上刊登了《药品召回公告》。这是我国第一例药品召回公告。该企业在公告中表示，已购买这3个批号药品的患者，应在产品标示的相应有效期的前一个月底使用，在该有效期内可能不使用且包装完整的，可由公司收回。

依法召回“问题药品”有利于公众用药安全

武汉市药监局负责人指出，患者如果在近段时间使用了这次被召回的3批药品，由于尚未超过有效期，应该还是安全的。但这3批药品有可能被患者在有效期外使用，因而存在潜在的安全隐患。

该负责人还表示，药监部门在日常监管中，迫切感受到推行药品强制召回制度的必要性。以前监管人员对市场上的“问题药品”进行查处后，通常无法彻底收回流入社会及患者手中的“问题药品”，有可能造成不良后果，因此实施药品召回并进行公告非常必要。

据了解，在国际上，召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前，美国、加拿大、澳大利亚、欧盟、日本和韩国等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。武汉市2006年5月1日起实施《关于限期召回违法药品的暂行规定》，在全国首推违法药品强制召回制度。对流散到社会可能危害消费者的违法药品，根据“谁生产谁负责，谁首营谁负责”的原则，实行强制召回。

国家食品药品监管局有关负责人指出，推行违法药品强制召回，必然会促进生产企业不断加强药品原、辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，强化进货质量及仓储管理，关注药监部门的质量通报，进一步建立健全质量管理体系，这无疑会使广大百姓受益。 （2006.06.06）

作者：梅富子

来源：中财网