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新药创新,中国制药工业难破之题?
www.yongyao.net  2006-12-11 11:03:51  来源:  责任编辑:
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当坐下来和企业谈科技创新时,企业的高管这样对记者说:中国不缺科技创新人才,而缺机制和资金。

  

在第56届全国药品交易会的采访过程中,东北制药、白云山光华制药和西安利君制药有限公司的相关负责人都不约而同地表示:目前企业的科技创新多是老产品的二次开发。“就国内医药企业目前的状况来看,一家企业能够拿出全年销售收入的3%用于科技开发就已经不得了了。但这些钱对于药品开发、药物创新来说,简直是杯水车薪。”一位企业负责人这样说。

  

“政府建立有效的投入机制,实施按项目分阶段的投入和补贴政策,把基础研究、开发研究和产业化、市场化连接在一起,并以企业为主导,是我国医药产业走创新发展的必由之路。”上海市食品药品监督管理局科技情报研究所专家干荣富在PHARM CHINA 2006医药市场信息发布会上指出。

 

政策利好

 

尽管2006年对于医药行业来说是所谓的“寒冬”。但是从宏观角度来看,国家加大对医疗卫生的投入,无疑是一个政策利好。资料显示,我国卫生支出已经超过6598亿元,占GDP的比重达到5.6%,已经达到发展中国家上游水平:我国拥有床位327万张,卫生人员525万人,人均寿命由建国初期的35岁上升到71.8岁,而美国人均寿命不过77岁。国家决定重点加强农村和城市社区卫生服务体系建设,更是让医药行业看到了巨大的药品潜在消费市场。

  

此外,国家发展和改革委员会最新发布的“十一五”规划已经明确提出,在十一五期间,医药行业必须加强创新,实现国际化,并且实现两个突破:制剂出口欧、美、日;能够拥有具有药品活性组分自主知识产权的原创药。对于国内依旧多、小、散、乱的医药行业来说,这样的任务不可谓不艰巨。

  

“其实我国药物创新有自己独特的优势。”干荣富指出,首先,我国有巨大的基层技术人员资源:中国每年毕业的大学生为美国的2.5倍,工程类每年的大学毕业生为美国的8倍;其次是极高性价比的技术研发条件:在国内,动物实验和临床试验的成本低于美国的1/10,国产实验试剂为美国的1/100~1/800,由于地广人多,中国具有疾病资源的多样性和丰富的临床病例。从技术研发角度来看,中国有大量“物美价廉”的科研人才,在一些领域拥有雄厚的科研基础,尤其是历史悠久的中医药产业。数据显示,数万在发达国家技术第一线的华人研发人员、华人科学家,特别是中国内地毕业的科研人员,在大型跨国医药公司研发第一线的比例已达30%

  

“医药行业的增长动力来源于创新。开创性新药上市后,会带动一个治疗类别或是某一类化学结构的创新药物的上市,推动整个医药行业的发展。”干荣富强调说,“国际制药工业无一例外均是依靠创新药物获得成功的。具有自主知识产权的创新药物对于中国制药工业至关重要。中国的制药企业要走向世界,没有创新药物是极其艰难的。”

 

问题多多

 

近几届全国药品交易会都有医药软技术综合服务展区,该展区重点展示的是我国医药研发、临床实验、知识产权保护等“软技术”。记者在展会上看到,尽管企业都以最佳形象亮相,但是所带来的技术水平实在差强人意。

  

“我国医药行业之所以创新难,主要原因还是资金链脱节、创新基础差、知识产权立法滞后。”干荣富说。在他看来,海外留学人员回国创业、民营高科技医药研发企业的兴起,使我国的创新药物研究原本以政府直属的科研机构和高等院校为主出现了转移。但是药品研发收益制约了企业创新能力的高速发展,不少科研机构开发产品就像闭门造车,或者只要科研成果而不管产业结果。

  

“品种是制约和影响医药企业竞争力最关键的因素。所谓‘特色’市场竞争体制导致短期内还改变不了一哄而上的产业现状,比如对到期专利药的仿制开发方面,全国至少有数千个药品研发机构都在做类似的事情,往往是上百家药厂低水平仿制同一个品种。研发机构低水平开发,终端市场恶性竞争,导致现实医药技术交易中出现生产企业不敢买、研究单位技术成果卖不出的尴尬局面。”干荣富说。

  

据介绍,目前全国已有300多个科技园区,其中1/3都将生物医药产业纳入支柱产业。我国的生物医药产业研发投入在全球排名第四,但是成果产业化的能力却在十名以外。原因在于生物医药产业化的成本比较大,企业无力投入,科研成果的产业化成为医药创新难以突破的“瓶颈”。

  

此外,目前我国药品生产的辅料主要以常用的淀粉、硬脂酸镁为主,新材料、新辅料的应用较少。一些诸如固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术、微囊微球等新技术仅在几家合资企业得以应用。“我国的制药工艺水平和产品质量尚难与进口药、合资药抗衡,更难在国际市场上占有一席之地。”干荣富说。

  

一方面,国内药物研发水平亟待提高,另一方面,外资企业正在全方位进入中国药物研发领域。辉瑞日前与上药集团签署了药品委托加工合同;民生药业与美国奥思达珐玛公司联手开发项目;DSM将投资华药集团及华药股份;辉瑞、诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏、葛兰素史克等跨国药企在我国先后建立了研发中心。阿斯利康是跨国制药企业在华投资研发中心金额最大的公司。

  

“我国在开发新药方面的人力、病源等资源,与具有开发新药优势的国外制药企业共享,这对研发创新基础本来就薄弱的中国医药工业来说,无疑是一个巨大的冲击。”干荣富提醒医药行业关注。  2006-12-11

 

来源:中国医药报

 

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