一直以来，心血管疾病用药在我国药品市场上占据了重要的地位，在所有的药物类别中，其市场规模仅次于抗感染药物。根据中国药学会最新数据：2006年京、沪、穗等16个重点城市350家联网医院药品购入总金额为272.08亿元，同比上一年增长了13.12%，但增长率下降了6.55个百分点。

去年，受国家控制医院大处方、对药品大幅调价等政策因素的影响，心血管系统用药增长率明显回落。医院终端市场受其影响较大，2006年，样本医院心血管用药的比重下降到13.59%，已居于第3位。在心血管用药市场中，抗心律失常药物虽然属于小品种，所占的比重较小，但因产品开发潜能较大而一直受到了医药行业的广为关注。

世界需求膨胀

进入新世纪，全球心血管类药物市场呈现出持续增长的态势。2005年世界心血管类药物已达728亿美元市场规模，约占全球药物市场的12%。预计到2010年，全球心血管类药物市场将增至1000亿美元。

随着心血管病的快速上升，心律失常发生率也相应增多，约占了心血管疾病的20%。虽然心律不齐的直接致命性影响较少，但存在心血管栓塞或卒中后致残的危险。由于心律不齐具有突发性、间歇性发作的特点，而非药物疗法中，除颤、起搏、消融、手术的应用发展迅速，这些方法对心律失常的治疗虽然具有一定作用，但是药物疗法仍是防治快速心律失常的重要手段。

据Datamonitor调查：2000年全球最畅销的500种处方药中，抗心律失常药物约28亿美元，同比上一年增长了13.5%，安全有效的主要品种仅占一半。其中，心房心律不齐药物占据了78%，心室心律不齐的药物约占20%，能够修复心律失常及副作用小的候选药物已成为具有竞争性的品种。

2005年全球美国、日本、英国、法国、德国、意大利和西班牙七大医药市场中，抗心律失常药物市场规模达到11亿美元，较2004年下降4.2%。预计2008年之前，抗心律失常药市场将保持相对平稳，多个新的在研药物可能陆续推向市场。在国外抗心律失常药物市场中，Ⅱ类药物肾上腺素能β-受体阻滞剂所占份额最大，目前肾上腺素能β-受体阻滞剂已合成了近百个品种，已经临床应用的有10多个。2003~2005年，肾上腺素能β-受体阻滞剂连续3年都占据了抗心律失常药物60%以上的份额，且市场份额逐年增加，分别达到了62.29%、64.01%和67.06%。

国外专家分析，今后，抗心律失常药物市场将出现强劲增长，2015年之前将增至35亿美元的峰值，其中主要的驱动药物包括Cardiome公司的RSD1235和宝洁公司(P&G)的阿齐利特。RSD1235为静脉给药，能快速起效，被证实能够有效治疗房颤。

药研进展加快

抗心律失常类药物具有的特点是：研究进展较快，门类较多，市场上具有卓越业绩的新品甚少。该类药物通常采用Vaughan Willims分类方法，按其电生理作用不同，分为钠通道阻滞剂、β-受体阻滞剂、钾通道阻滞剂、钙通道阻滞剂4大类。临床应用的药物已有40多个品种。

在抗心律失常药物中，钠通道阻滞剂应用最早，由于受副作用的影响，目前用量渐少，其市场逐渐由钾通道阻滞剂所代替。钾通道阻滞剂中的奎尼丁自1918年开始用于临床，是广谱抗心律失常药物，已被作为这一类药物中的标准制剂。应用较早的还有普鲁卡因胺、利多卡因等，但由于这些药物的副作用较大，目前临床用量渐少。

进入20世纪80年代后，具有较强活性的钠通道阻滞剂普罗帕酮、氟卡尼、恩卡尼相继应用，该类药物具有较强的活性，可直接作用于细胞膜而发挥作用。

胺碘酮为Ⅲ类钾通道阻滞剂的代表性药物，具有较好的疗效，但长期服用的毒副作用大，易引起肺纤维化。与此同时，抗心律失常药的缺点还在于治疗过程中可能产生致心律失常作用和其他毒副反应。因此，高效安全的抗心律失常药仍有待于今后进一步研制开发。

20世纪最后几年，抗心律失常药物中新添了几个品种，其中的抗恶性室性心律失常药物吡美诺1995年在日本上市，相隔4年后，日本三井株式会社开发上市了尼非卡兰，该药被誉为治疗室性心律失常唯一有较大进展的药物。

新型第Ⅲ类钾通道阻滞剂伊布利特、多非利特、司美利特是近年开发的药物，属于兼有一定Ⅰ类活性的第Ⅲ类抗心律失常制剂，是我国有待于进一步推广的重要品种。

中科院上海药物研究所研制成功了一种复合型的离子通道阻滞剂硫酸舒欣啶，其主要作用于心肌细胞膜钠、钾和钙通道，是一种复合型的离子通道阻滞剂，具有新型的抗心律失常作用机制，动物实验研究结果表明，硫酸舒欣啶是一种安全、高效的抗心律失常药物，但人体试验是否安全有效还有待进一步研究。

据国外的最新报道，Solvay药业开发的第Ⅲ类抗心率失常药物新药替地沙米注射剂(Pulzium)。经过心房颤动、心房扑动的大型临床试验证明疗效显著后，已向美国FDA递交了上市申请，同时也已向欧洲递交了上市申请，已进入正式审评阶段。

后市前瞻

据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所数据表明，2003年，我国抗心律失常药市场为1.9亿元，是销售金额负增长的一年，随后终端市场复苏较快，2004、2005年的年增长率达到了37.28%、21.72%。但由于其用药市场基数较小，在近年内仍难以形成规模效益。

据2006年国内20城市地区360个样本医院最新数据表明，抗心律失常药销售额排序前13种药品的销售总额为2.08亿元，占样本医院抗心律失常药市场总额的95%以上。前10位的药品分别为：门冬氨酸钾镁、比索洛尔、美托洛尔、胺碘酮、地尔硫(艹卓)、三磷腺苷/氯化镁、莫雷西嗪、普罗帕酮、维拉帕米、美西律。据专家推测：目前，全国抗心律失常药品市场为3亿～5亿元，年平均增长率为12.34%，到2010年，国内化学治疗药物将达到8亿元市场规模。

总体来看，我国抗心律失常药物结构、应用成熟药品等与国外差距较小，临床药物应用基本合理。治疗室上性、室性心动过速用药中，普罗帕酮、索他洛尔和胺碘酮均具有较高的普及率，控制房颤和房扑心室率的药物维拉帕米、地尔硫(艹卓)也占据了一定的市场份额。2005年我国新发布《房颤治疗指南》后，临床诊疗用药方案将逐渐调整。我国经济条件限制，不能广泛使用价格相对较昂贵的药物，所以，如美西律等平价药物的应用还较广泛。

目前，我国临床上用于抗心律失常注射剂约在10个左右，在不同消费者中也占据着一定的市场份额。而具有Ⅰ类活性的第Ⅲ类抗心律失常药物新药国内已有多家研制，并陆续进入临床研究和推广应用，新药伊布利特、多非利特将加入竞争中，与胺碘酮、索他洛尔、普罗帕酮等一同占据中高端市场。预计未来5～10年间，高龄人口的药物销售将以每年4%的比率增长，而安全有效的抗心律失常药物的市场仍然有较大的发展空间。

在市场复杂性、治疗个性化特点影响下，抗心律失常药物市场也具有特殊性。普遍分析认为：心律失常治疗药物是极具潜力的产品，在全球将以年均5%的速度逐年递增，未来的市场中I类抗心律失常药物，将逐渐由Ⅲ类产品所占有，成为市场中的佼佼者，而β-阻滞剂和钙通道阻滞剂仍发挥着重要作用。　　

                                            来源：医药经济报