作为亚洲第一工业强国，日本的原料药市场规模仅次于美国且高于西欧。

据了解，日本在2000年以前的原料药消耗量大概为10亿美元，产量也大致为10亿美元；除极少数品种外，绝大部分原料药都在日本国内生产。所以，很长一段时间内，日本的原料药基本上保持“自给自足”的模式。

不过，随着近年来人力成本的不断上升和环保问题的日趋严重，欧美生产厂家纷纷放弃低端原料药的生产转而向中国、印度等进口，或是直接在这些国家开办工厂，将生产线转移到发展中国家。在产业转移的浪潮之下，受成本因素的制约，日本也开始将眼光转向国外，特别是去年4月份日本《药事法》进行了大幅度修订之后，越来越多的日本制药企业开始向国际市场采购原料药。

因此有专家预测，21世纪，日本或许会继欧美之后成为原料药的主要进口国之一，这对于中国原料药生产企业来说，无疑是一个很好的机会。

吸引力

据上海峰威化工有限公司副总裁杜宇在6月20日的上海CPHI会议上介绍，近年来，在日本有着较好销售业绩的药品主要有普伐他汀、法莫替丁、辛伐他汀、伏格列波糖和兰索拉唑等。

日本从2005年4月1日起对《药事法》进行了大幅度调整，其中最大的变化就是彻底将药品的生产和销售区分，从而使药品生产外包成为可能。

根据旧《药事法》规定，药品销售企业必须拥有自己的生产工厂才可以从事医药的销售工作，而新《药事法》中则对上述规定予以修正，并同时引进MF注册(即制造贩卖核准申请书)制度。同时，新《药事法》中规定，组织生产的企业可以不在日本国内，这就为外包生产提供了政策依据。

不过，无论是直接进口原料药到日本也好，还是作为委托加工方也好，企业都得通过一道门槛，那就是MF注册。通过了这一注册，就相当于日本政府对外国生产企业的资质得到了官方的认可，而这个花费目前所需不多，大约为7万日元。同时，这种认证也是一劳永逸的，企业只要通过日本政府的MF认证，就可获得一个永久性的认证号码。

据了解，可以在日本进行MF注册的品种包括：原料药、中间体和特殊制剂原料，添加剂(仅限于新产品)，专业医疗器具的原料和容器及包装材料等。

据介绍，进行MF注册的好处是可以保护自己的知识产权不受侵犯，简化了国外企业进入日本医药市场的审批程序；而且，一旦成功注册了MF，国外的企业便获得通行证，可以不经过日本代理而直接在日本国内找买家；即使在申请注册之初，对日本国内的代理商也无特殊的资质要求；同时，一旦接受代理，日本国内的代理商就必须完成MF注册申请和所有变更申请，作为外国生产企业的代理，他们也代表海外企业进行与劳动厚生省的一切业务联系。具体的申请过程是：外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请注册MF，之后日本政府向该企业发放MF注册证书，但是这是发放MF注册证书并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受国外企业进来。随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF注册审查，审查完之后，所有的申请流程才算完成。其中，生产企业是MF证书的持有者，销售企业则是MF证书在日本国内的激活者，尤其是生产企业在国外的，要由日本国内企业代理。

                                                 来源：医药经济报