约3800种药品必须再注册

存药品批准文号来源不真实等10种情况药品将退市

晨报讯 昨天，记者从上海市食品药品监督管理局了解到，上海全面启动药品清理和再注册工作。本月底前，约有3800种药品必须提交再注册申请，否则将面临退市。今后，未按照规定进行药品不良反应监测的、药品批准文号来源不真实的10种情况药品都将被清理出局。

根据上海市食药监局6月1日公布的相关通知，再注册药品如发生10种情况将面临不予再注册，退市的结局。这10种情况包括：未在规定时间内提出再注册申请的；未按国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求开展工作的；未按照规定进行药品不良反应监测的；未按规定履行监测期责任的；药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症，给药途径及规格，未经批准改变生产工艺，产生安全风险等其他不符合有关规定的等。

上海市食药监局药品注册处处长程国梁表示，药品注册满5年必须再次注册，3800种药品涉及上海所有的药品生产企业。

业内人士认为，这场药品再注册风暴可能再度引起行业洗牌。目前，我国医药行业低水平重复生产仍然很严重。据国家药监局介绍，目前我国药品企业有4000多家，数量仍偏多，而且同一种药品有多家企业生产。截至2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号多达168740个；我国有262个药品品种超过100家企业生产，有的品种如板蓝根至少有800家生产企业、复方丹参片有600家生产企业，至于数十家企业生产同一品种的情况则比比皆是。

                                               来源：解放网-新闻晨报