新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日正式实施

国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，药监部门将通过“三制”的制定和实施来杜绝药品审评审批中的歪门邪道。“三制”就是药品主审负责制、审评人员公示制、责任追究制。“今后，药品审评审批将不再是一个部门，更不是一个人能够说了算的，而是实行主审集体负责制，也就是主审和集体制度相结合的责任制。药品审评审批要由集体来决定。”

国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：“今后，要实行审评人员公示制。药品审批申报者可以通过网站查找自己申报的药品是谁在审核。虽然有人可能质疑这样是不是给审评和送审人建立联系提供方便，但其实恰恰相反，越公开越有利于防腐。”

而责任追究制的实施将制约、惩治药品审批中的越权、不作为甚至违法的行为。

按照新修订的《药品注册管理办法》，对不符合法定条件的申请准予注册或者越权作出注册决定者，对符合注册条件而不予注册的或者不在法定期限内给予注册的，以及没有做好保密工作的药品审评审批人员，都将受到行政处分，直至追究刑事责任。

吴浈说，今后的药品审评审批要公开审评事项、审评标准、审评的过程和进度，公开审评结果。审评全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解和接受监督。

同时，药品的审批对申请人要实行一对一的公开。企业申报资料、审批过程和进度属于商业秘密，不能在大众网站公开，所以需要设立一个独立单位，在这里了解审评进行到什么地步、审评人员是谁、里面有什么问题、最后是什么结果。因此，今后新药申请到了什么程度、审批单位提出什么问题、大概什么时间能批准，企业都会了解，不会像以前需要找人打探才能知道。

吴浈说，只有阳光透明的审评审批才能杜绝腐败的发生。

通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业，是大批药品研发公司谋生的手段。今后，他们的日子将举步维艰。

新修订的《药品注册管理办法》将过去那种修修补补就转让技术的快捷发财方式打入了冷宫。今后，要想吃这个饭还需要拿出真本事。他说，但这样一来，公司的成本就必然加大，利润必然降低，而周期也将延长。

面临这种境况的不仅仅是这些药品研发公司，过去依靠仿制药维持生计的大多数药品生产企业今后也面临生死考验。

对比新旧版本的《药品注册管理办法》可以看到：2005年版本的《药品注册管理办法》对仿制药并没有明确的提法，而是称为“已有国家药品标准的药品”。而在新修订的版本中，已明确提出“仿制药”的概念，而删去了“已有国家药品标准的药品”的提法。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，今后我国要提高仿制药的水平，对仿制药审批的门槛也要相应抬高。过去仿制药品，只要仿制药的生产标准与被仿制药的药品标准一致就可以了。而今后，仿制药不仅要求药品标准的一致性，更加严格的要求是，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用，有效性和安全性也要一致。

吴浈表示，要通过注册的引导提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低，由此带来我国药品生产低水平重复的顽疾。今后，要改剂型必须要采取新技术，要在提高质量和安全性上做文章、下工夫。也就是说，今后的仿制药绝不是以前那种简单的重复。过去改剂型也可以领取新药证书，今后，除靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性剂型外，技术含量不高的仿制药将很难拿到新药证书。只按新药程序办理，不按新药程序办证。

吴浈说，今后，仿制药品还要有持续性。仿制药必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报，而不是过去那种在实验室做出样品也可以申报了。吴浈表示，仿制药审批门槛的提高，虽说在一定程度上控制了我国仿制药过多、水平低的现象，但更为主要的作用是提高了药品市场进入的标准。

                                                        来源：（健康报）