面对消费者保护团体多年来的不断施压，近日，美国FDA终于宣布其将出台新规定来进一步加强对膳食补充剂的监管。据统计，美国的膳食补充剂的市场规模已达到220亿美元。
形势紧迫
FDA宣布，生产维生素、草药等膳食补充剂的生产厂家现在必须对它们的产品进行试验，以确保这些产品没有受到污染，且厂家还必须在产品标签上标注产品所包含的成分。FDA对上述规定这样阐释：生产商有责任确保其产品声明是有充分依据的，这么做的目的是为了显示这些声明的真实性而不是在误导广大消费者。
据悉，这是FDA贯彻落实美国国会于1994年通过的《膳食补充剂健康和教育法》（DSHEA）的一个重要组成部分。大型生产商在执行这项规定之前有1年的过渡期，而规模较小的生产厂家则被规定有相对较长的3年的过渡期。
FDA之所以采取上述行动，亦是因为近年来出现了补充剂成分掺假等一系列丑闻，如FDA在去年曾发现一些补充剂含有未曾公开的活性成分，而这些成分可以在治疗勃起功能障碍的处方药中找到；一些补充剂所含的维生素A或维生素C的含量要低于产品标签注明的数字等等。
批评不依不饶
一直以来，FDA对膳食补充剂的监管都被舆论诟病，甚至有批评人士认为其监管是完全失效的。
批评人士指称，由于膳食补充剂并不被看作是药品，因此，FDA针对药品安全和治疗功效所制定的更加严格的指导方针并不适用于它们，有许多消费者把它们当作药品或药品替代物来用于预防或治疗疾病，往往在某些情况下会发生致命事件。
对于FDA这次为监管膳食补充剂行业所作出的新努力，消费者保护团体评价为“措施微不足道，行动过于迟缓”。美国消费者组织“PublicCitizen”的健康研究小组在一份声明中表示，FDA的行动不仅整整晚了13年，而且没有采取任何行动来确保膳食补充剂的安全性及有效性。
另外一个消费者组织“消费者联盟”对FDA的新规定也同样不感兴趣。该组织认为，新规定要求膳食补充剂生产商依据程序，确保它们产品所含成分的种类和含量与标签保持一致，但消费者仍然搞不清楚产品是否有效或者是否具有危险性。
非美国产品也适用
自从1994年通过《膳食补充剂健康和教育法》以来，美国膳食补充剂生产行业执行的是FDA为食品生产商制定的有关标准。如今出台的上述新规定，则是专门针对膳食补充剂行业的。
新规定也适用于在美国以外生产的补充剂。按照新的规定，膳食补充剂生产厂家需要对其产品的特性、纯度、效力和组成成分进行评价。如果补充剂含有污染物或不含有它们所声称的成分，FDA将把这些产品定性为“掺假或非标产品”。
新规定的目的是要防止生产厂家在补充剂中加入不适当的成分以及避免有效成分的含量发生偏差。此外，新规定要求生产厂家作出保证，确保其产品没有受到毒素、细菌、杀虫剂、玻璃、铅和其它重金属的污染，包装或标签也没有存在不当之处。
FDA还将颁布一项临时性最终施行规定，根据这项规定，如果有文件证明减少试验的频次仍然可以确保膳食补充剂成分的特性，生产厂家也许可以免去对膳食补充剂成分的试验。
据悉，FDA对膳食补充剂制定的一系列规范和措施将于
来源：（医药经济报）
