为进一步规范药品生产秩序，加强对高风险药品生产的动态监管，防范高风险药品发生重大药害事故，保障人民用药安全有效，湖北省药品监督管理局根据国家统一部署，结合湖北实际情况，对血液制品、疫苗生产等高风险产品企业派驻驻厂监督员。截止2007年6月30日，湖北省内44家注射剂、生物制品等高风险品种生产企业派驻监督员全部到位。

一是加强组织领导。湖北省食品药品监督管理局成立驻厂监督工作领导小组，分管局长任组长，相关处室负责人为成员。领导小组下设驻厂监督员工作办公室，负责全省驻厂监督工作的组织、培训、监督、指导等工作。各市州局也成立相应的领导小组和工作办公室，负责本辖区内驻厂监督员派驻、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，对其履行工作职责的情况进行监督和考核。

二是广泛宣传动员。先后召开了药品安全和企业发展座谈会、药品安全警示会、驻厂监督员培训班等，广泛宣传国家有关驻厂监督员的政策，进一步增强企业责任意识、质量意识和诚信守法意识，实现由要我规范向自觉规范转变、被动接受监督向主动接受监督转变。

三是明确工作职责。印发《湖北省驻药品生产企业监督员管理办法》和《关于派驻药品生产企业监督员有关问题的通知》，从监督员的条件、选派、职责等方面提出明确要求。要求监督员对企业生产和质量管理的各个环节进行抽查，重点监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺是否一致、药品是否按标准检验、质量保证措施、特殊药品生产计划等。

四是抓好督促落实。建立主要领导亲自抓、分管领导直接抓、专门力量具体抓，一级抓一级、层层抓落实的工作机制。严格驻厂监督员的工作记录和月报制，严格驻厂监督员的责任权利和工作纪律，提高监管效能和行政执行力。该局于2007年6月底由局领导分成若干工作组带队深入基层局和监管一线，对驻厂监督员制度的落实情况进行督促和检查，推进工作深入开展。

                                           来源：国家食品药品监督管理局