从SFDA了解到,药品注册申请的审批工作将进行调整,按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品,在批准注册前要进行生产现场和样品抽验,符合规定的才发给批准文号;其他产品则仍按照目前的管理程序,发给批准文号后再按照相关规定进行生产现场检查和产品抽验。
高风险产品包括治疗类大容量化学药注射剂、中药注射剂、多组分生化药注射剂以及生物制品。据SFDA注册司司长张伟介绍,对这些高风险品种,在发给新药批准文号前,由SFDA组织生产现场和样品抽验。按GMP要求,对企业生产车间、生产过程等进行全面现场检查,重点是对生产工艺和条件进行检查,确保能够按核定处方、工艺、标准生产出合格的药品。生产现场检查不符合要求的,注册部门不予核发批准文号。张伟说,在刚刚颁布的
张伟介绍说,之所以采用这种现场检查和文号批准紧密结合的管理办法,目的是确保企业对生产工艺进行深入研究,能够保证按照批准或核准的生产工艺组织生产,并且能够生产出合格的产品。实施这种监管措施的目的也是为了提高企业的风险意识,切实做好生产工艺研究、验证、工艺放大等工作。如果企业没有对生产工艺进行很好的研究,则在实际进行生产时,有可能无法重复,不能确保生产出合格的产品,这样的药品注册申请将不被批准。
调整后的监管措施还将进一步解决GMP认证现场检查与药品注册具体品种结合不够紧密,使检查和认证工作没有充分发挥出对产品质量的保障作用的问题。
来源:医药经济报