宫颈癌疫苗中国上市正待审批

www.yongyao.net　　2007-7-31 9:39:30　　来源：　　责任编辑：

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宫颈癌疫苗是人类研制出的第一种癌症疫苗。继默沙东公司后，另一制药巨头葛兰素史克亦推出其宫颈癌疫苗。而宫颈癌，也成为人类可以预防和制服的第一种恶性肿瘤。不过，宫颈癌疫苗在中国上市，让中国女性受惠，仍需经过严格的审批过程，而高昂的疫苗接种费用，也将对疫苗的普及造成影响。

“我们通过荟萃分析终于确定了中国妇女中的优势HPV型别，”中国医学科学院肿瘤研究所的乔友林教授激动地告诉记者，“我们发现除了HPV16和HPV18两种优势HPV型别，HPV58也是导致中国妇女宫颈癌地第三大优势HPV型别。”

乔教授的学生鲍彦平博士于一年前开始针对18个项目点的妇女HPV型别流行状况进行调查，试图通过对过去单独进行的18个研究项目的整合分析，找出其中导致中国妇女宫颈癌的主要HPV类型。

此18个研究项目针对全国十个省市进行，这十个省市有：上海、江西、湖南、四川、广东、北京、辽宁、内蒙、山西和陕西。

这18个独立的研究主要采用PCR方法检测子宫颈HPV型别在三种宫颈癌瘤变类型中的感染率情况。［此三种宫颈癌为：浸润性子宫颈癌(ICC)、高度宫颈上皮内瘤变(HSIL)、低度宫颈上皮内瘤变(LSIL)］。

通过对各种HPV在瘤变中的感染率分析，表明由HPV16和HPV18型所感染的宫颈癌比例占宫颈癌总类型的69.6%。

“HPV16和HPV18是目前世界上最普遍的两种致癌型别，”乔教授说，“目前英国的葛兰素史克公司和美国的默沙东公司都已经生产出针对这两种HPV型别的疫苗”。据英国《泰晤士报》近日报道，医药巨头葛兰素史克公司已经生产出名为“Cer-varix”的宫颈癌疫苗，此疫苗已经被证实可有效预防女性人类乳头瘤病毒(HPV)两种病毒株——HPV16和HPV18。“Cer-varix”已经于今年的5月份在澳大利亚上市。

另一医药巨头默沙东公司也生产出“Gardasil”宫颈癌疫苗，并于2006年6月通过了美国美国食品药品管理局(FDA)的审批，已在欧美及亚太地区近80个国家上市接近一年时间。

此两种疫苗在抵抗HPV16和HPV18方面有100%的预防作用。但现阶段仍有30.4%的宫颈癌致病毒株HPV没有任何的有效对策。据乔教授调查报告发现，除HPV16和HPV18，HPV58也是中国妇女中的优势HPV型别。目前还没有专门针对HPV58的疫苗问世。

“Cer-varix”在抵御HPV16和HPV18的侵袭同时还能抵抗HPV31和HPV45两种致癌病毒株；“Gardasil”在对付HPV16和HPV18的同时，还针对HPV6和HPV11,这两种病毒株是导致男性生殖器疣的重要病毒，因此，男性也可以注射“Gardasil”。

目前两大公司都已于2006年向中国食品药品管理局提出了注册申请，目前正处于审批阶段。

“距离宫颈癌疫苗在中国的上市可能还要很长一段时间，”乔教授解释道：“一般的疫苗实际就是一种病毒，能使人体产生抗体，但是也会有被病毒感染的风险，因此，SFDA在给予外来疫苗的注册上有严格的审批程序。虽然‘Cer-varix’和‘Gardasil’是HPV病毒样颗粒，具有类似于病毒的自然结构而不含DNA，不是真正的病毒，故不会在机体内引发因为接种疫苗而导致的病毒感染，但仍然要经过SFDA的正常审批程序。”

同时，在经过审批之后的临床试验阶段也将持续较长一段时间。中国癌症研究基金会副理事长董志伟分析说，中国药监部门对于在正常人群中开展临床试验持谨慎态度。

至于中国市场何时会出现“Cer-varix”或“Gardasil”，我们拭目以待。

“注射疫苗，9-12岁是最黄金的免疫年龄段，”“在澳大利亚，注射宫颈癌疫苗已是全民皆动的大事。政府对9-12岁的儿童进行免费的疫苗接种，12岁以后的女性可通过妇产科医生根据自身的保险计划进行疫苗接种”。乔教授介绍道“疫苗的市场价大约是90美元/支，即720元人民币。共需注射三次，即2160元人民币，这对于发达国家而言都是昂贵的，高昂的疫苗接种费导致疫苗无法全面普及、无法使所有女性因之受益”。

在随着诊断水平提高和性行为趋早化的因素下，中国的宫颈癌患者呈年轻化趋势。

复旦大学附属医院徐爱娣教授向记者透露，中国目前宫颈癌以每年14万人的速度增长，每年因宫颈癌死亡的人数在3万左右，目前全国约有20万名宫颈癌患者。

宫颈癌，要完全攻克，还有很长一段路要走。

关于宫颈癌，你需要了解

·基本数据

全世界每年有20多万妇女死于宫颈癌——全球妇女恶性肿瘤中仅次于乳腺癌的第二位最常见的恶性肿瘤。全球每年约有50万宫颈癌新发病例，其中80%的病例发生在发展中国家。其中有20%发生在中国。我国每年仍有新发病例约13.15万个，占世界宫颈癌新发病例总数的28.8%。

·HPV病毒

HPV是一种常见病毒，目前已发现有100多种亚型。近年来科学家已明确，几乎所有的宫颈癌都由人乳头状瘤病毒(HPV)引起。其中，超过2／3的宫颈癌病例可以归咎于两种类型的HPV：16型和18型。

·宫颈癌疫苗效用持续期

注射葛兰素的HPV疫苗后，免疫反应至少能够保持4年，最长可持续10年之久。在最早参加临床试验的那批志愿者中，HPV疫苗的保护作用已经持续了5年。那么，疫苗的作用到底能够维持多少年，以及疫苗远期的安全性如何，都需要继续跟踪。

·宫颈癌疫苗上市情况

美国默沙东公司(Merck)研制成功的HPV的疫苗——“加德西”(Gardasil)，于2006年6月获得美国食品及药品管理局(FDA)的上市批准。这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。

英国制药巨人葛兰素(NYSE:GSK)于2007年3月向FDA递交其预防宫颈癌的疫苗Cervarix的上市申请，但在2007年5月31日对外公布说，FDA拒绝给其预防宫颈癌的疫苗Cervarix快速审批(Priorityreview)地位，葛兰素的宫颈癌疫苗Cervarix必须经过10个月的标准审批过程。Cervarix已于5月早些时候在澳大利亚上市。