规范和净化市场的有力措施，主流企业积极应对，10月1日是24号令执行的最后期限。

2006年3月15日，SFDA发布第24号令，公布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（下称《规定》），要求医药企业在2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。

有鉴于此，SFDA特规定药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。

而药品生产企业在2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

目前正值药品包装新旧交替时期，新规的换装要求，会给产业带来什么影响？

据广药集团技质部部长应军介绍，出于对药品包装的重视，目前广药在集团层面有一个专门负责药品包装质量的管理小组。目前广药集团所有药品的新包装样板已经出来，很快将推出带有新包装标签说明书的药品。

除却成本上扬使药品总成本增加外，原定期限为6月1日，时间确实紧了一点。“虽然24号令公布得较早，但配套的标准出台相对较晚，有些项目一直没有确定，如OTC、处方药的说明书标准格式，今年5月份才出。”一些药企技术人员表示。

“24号令影响会比较大，”应军分析，因为企业原来没有备案的必须备案标签说明书，否则10月1日起生产的产品标签说明书不得使用，产品也就不能上市。

一位来自某三甲医院的医生观点可能代表了医学界对药品包装的看法。这位医生认为，药品的内在质量直接影响着医疗质量，但药品包装不当，也会造成使用上的不便，甚至发生误导。2002年，SFDA对药品包装进行规范后，药品包装质量有了很大提高，但国产药品的包装仍存在一些问题，如一药多名、印字脱落、说明书未附在最小包装单元，这些看似无关紧要的细节其实反映了一个企业的质量形象。

据了解，为促进24号令的实施，SFDA要求各地药品监管部门把此前开展的相关专项检查作为药品市场监管的一项重点工作来组织落实，并重点检查以下5项内容：一是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案的；二是药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；三是药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；四是药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。这可看作是对“一药多名”最严厉的一次打击。

资料显示，国际上对药品标签说明书管理相当严格。如美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明，使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。而且药品广告或相关的宣传资料，其内容也必须和标签内容完全相同，不得有任何其他未经批准或超出标签范围外用途的资料。

                                                         来源：健康网