随着药品市场专项整顿工作的深入和认证后药品生产企业跟踪检查工作的陆续展开，内蒙古自治区食品药品监督管理局认真总结经验，结合国家食品药品监督管理局的有关要求，制发了《内蒙古自治区药品生产跟踪检查工作制度》。

制定该制度，目的在于进一步加强动态监管和现场检查，规范药品GMP跟踪检查工作程序和检查方法，使之更加科学有效，成为药品监督管理部门对药品生产企业实施监督检查的有效手段。内蒙古自治区将注射剂和特殊药品两类高风险品种的生产企业列为药品跟踪检查工作的重点，对这两类生产企业今后要逐一进行跟踪检查；对原料药生产企业、中蒙药生产中使用毒性药材、贵细药材的生产企业，将加大检查的比例数量。药品跟踪检查工作还要与药品抽验相结合，在监督检查的基础上进行现场抽验，将药品抽验作为监督检查的重要手段和技术支撑，以提高监督检查的客观性和针对性。

该制度还对跟踪检查的方法、程序、抽验、查处等提出了具体规定。明确要求各级监管部门和检查员要有高度的责任感，坚持“守土有责”，对严重违反《药品管理法》的生产企业要坚决吊销其《药品生产许可证》，一次性淘汰出局；对限期整改企业的整改时限不得少于一个月；对停产整顿企业的整顿时限不得少于三个月；对收回《药品GMP证书》的企业停产整改时限不得少于半年，如需恢复生产必须重新申请认证。

                                 来源：国家食品药品监督管理局