从广东省药品食品监督管理局获悉:
根据《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》,药品生产质量受权人应具有相应专业技术资格和工作经验,由企业法定代表人授权,报药监部门核实后确认。国家对受权人实行严格的准入考试和资格制度,并在其资格证有效期内严格考察受权人的继续教育管理情况。
在药品生产原辅料、生产工艺、设备等各个环节,“受权人享有一票否决权”。在受权人所有职责中,最重要的无疑是“成品放行权”,受权人必须确保产品符合国家规定的一系列质量要求,否则可以拒绝签字放行。
目前,首批30家企业的受权人已开始接受培训;广东省第二批受权人将于明年1月产生,主要涉及生物制品、静脉注射剂等高风险药企;受权人制度将于明年7月在广东省全面推开。
来源:经济日报
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