FDA着手对癫痫治疗药物进行评审

www.yongyao.net　　2007-8-1 11:52:26　　来源：　　责任编辑：

分享到：

近日，美国FDA希望14家生产癫痫治疗药物的制药公司重新评审一下他们的研究资料，看看使用癫痫治疗药物是否会导致自杀性的行为或想法。

2003年，FDA曾经作出过类似要求。不过，那一次是要求制药公司对儿童使用抗抑郁药是否会导致自杀性行为进行审核。经过那次评审，去年制药公司都在其生产的抗抑郁药标签上加贴了“黑框”警告性标志。

根据市场研究机构IMSHealth公司提供的数据，2004年在美国，抗癫痫药物的销售量在各类药物中名列第5位，这其中包括该类药物中销售量位居第一的Neurontin（加巴喷丁，辉瑞生产），以及位居第二的妥泰（托吡酯，Ortho-McNeil制药公司生产）。

癫痫药物销售如此之好，主要原因在于，它们除了用于治疗癫痫（大约有270万美国人患此疾病），还可用于治疗许多其他疾病。如Neurontin常被用来治疗疼痛，而妥泰也用来预防周期性偏头痛。

FDA表示，之所以对抗癫痫药物进行评审，是因为只要稍不留意，就有可能遗漏药物和不良事件之间的关系。

FDA也受到了来自纽约Finkelstein&Partners律师事务所的压力。去年，该事务所要求FDA让Neurontin携带黑框标明自杀警告，并表示，该事务所已经向FDA提交了261例因人们服用Neurontin而自杀的个案报告。律师安德鲁?芬克尔斯坦说，在服药之前，这些人都没有出现过自杀倾向。这些人中有一半服用Neurontin是为了治疗疼痛。

芬克尔斯坦已经针对辉瑞公司就Neurontin问题提出了73起个别损伤诉讼案。芬克尔斯坦说，1992年（即Neurontin推向市场之前两年），FDA药物评价专家得出结论说，Neurontin的安全特性良好，但是，并不常见的严重不良事件将限制Neurontin的使用。然而，让人担忧的一个问题是，服用抗癫痫药物的人所出现的抑郁症也许会加剧，并导致自杀。FDA正在对那份报告进行评审。

去年，辉瑞分公司Warner-Lambert承认曾经非法销售Neurontin，用来治疗那些未经FDA批准治疗的疾病。虽然这种销售行为发生在上世纪90年代中期，即辉瑞公司收购Warner-Lambert公司之前，但辉瑞还是支付了4.3亿美元罚金，以了结美国司法部所提出的指控。

Neurontin经FDA批准，可以与另外一种药物一起用来治疗癫痫症，也可以治疗与带状疱疹有关的疼痛。但医生们在开药时，会将该药用于治疗他们想治疗的疾病。公诉人表示，这种非法促销行为抬高了Neurontin的销售额。更有甚者，到了2002年，94%的加巴喷丁是被用来治疗那些未经FDA批准的疾病。

辉瑞表示，服用Neurontin的患者已经超过1000万。该药物的处方信息（提供给医生们的一份长达29页的文件）将“自杀倾向”视为一种罕见的不良事件，这意味着，这种不良事件的出现几率不到1%。辉瑞公司发言人保罗?菲兹恩利说，在过去10年中，有关Neurontin的不良事件的报告显示，服用Neurontin与自杀性想法或行为之间没有任何关联。