我国将严格药品经营准入管理，全面清理去年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。

仿制药企被淘汰不可避免

由此，国家食品药品监督管理局将进一步加大药品、医疗器械在流通环节的整治。 对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100%。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显标志，将药品与非药品产品的销售区域相隔离。

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛昨日表示，新修订的《药品注册管理办法》限制低水平的仿制药品，由此而带来的仿制药生产企业被淘汰的现象符合市场规律。

将于10月1日起施行的《药品注册管理办法》强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。“这不可避免地会造成仿制药品数量下降。”颜江瑛说：“《药品注册管理办法》的亮点之一就是要加强对仿制药的管理，提高技术要求，遏制低水平、重复仿制药的现象，这肯定会导致一部分仿制药生产量的下降。”

颜江瑛指出，中国是仿制药的大国，今年我国批准的药品大多数是仿制药。但我国鼓励的是质优价廉的仿制药，《药品注册管理办法》就是要避免过多、过乱、低水平重复的仿制药品，净化药品市场，正确引导企业的创新研发。

“如果企业不能适应新的管理办法的要求，肯定会被淘汰出局的，这是不可避免的，也是市场规律。”她说。

88亿加强药监设施建设

据颜江瑛介绍，国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。

据悉，该项目目标是：争取用3到5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施，中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较先进的水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”包括：中国药品生物制品检定所迁建项目、国家口岸药检所改造项目、国家医疗器械检测中心改造项目等6个项目。

                                                           来源：信息时报