9月8日，美国药典（以下简称USP）全球第四个地区总部于上海张江正式成立。借助USP为中国原料药企业提供的认证服务，中国原料药出口通过美国食品与药物管理局（以下简称FDA）认证，进而打开国际市场或许将获得捷径。

“药品质量的提升，是全球发展趋势。这既需要GMP标准化生产的贯彻实施，也需要强有力的政府监管和完全的公众标准。作为法定的公共标准设定机构。我们将帮助中国企业提高生产和产品质量，并获得国际市场的认可。”USP首席执行官罗杰·威廉姆斯向记者表示。

USP中华区总经理胡江滨博士则告诉记者，虽然近年中国厂商在实施GMP标准化生产上已有长足进步，但FDA对于中国原料药企业在国内的GMP认证情况并不了解，通常情况下，原料只有被美国当地企业采购或使用过，中国的原料供应商才有可能被FDA接受，并对其进行认证。申请比较被动。并且对于中国原料药生产企业来说，通过美国食品与药物管理局(FDA)的认证往往需要花费很长的周期。

而USP认证作为一个被FDA认可、非官方的独立第三方认证，同时也是FDA审批美国当地药品上市时的标准制定复核部门，该标准已被全球130多个国家和地区所认同。因此如果能通过认证，这将为企业进入海外市场起到很大的推进作用。

除此，USP透露，目前正在与FDA进行协商，希望能对通过其认证的企业，简化FDA认证过程。

有数据表明，美国市场上大约20％的非专利药和非处方药以及40％的活性药物成分都来自印度和中国。而在未来15年，美国市场上80％的关键药品成分将来自印、中两个国家。鉴于中美贸易的不断增长，近期，美国FDA加强了对原产地是中国的药品和食品的进口监管措施。

USP选择在成立印度总部之后，成立中华区总部，显然是看重了中国医药企业谋求海外拓展的巨大市场潜力。胡江滨告诉记者，“我们在中国已经考察了3年多。”

而除了提供标准认证及培训外，胡江滨透露，USP中华区总部还将致力于尽可能地将中国的天然药物标准融合进USP之中。

众所周知，多年来中药国际化情况并不理想。在欧美市场中药只能以食品补充剂身份获得出口。胡江滨对此坦言，目前中药国际化难度还相当大。在美国，中药的身份究竟是药还是食品仍然难以界定。目前，美国USP正于中国有关方面展开积极探讨，一些单方中药未来有可能进入美国药典，而这将有利助推中药在国际市场获得认可。

来源：人民网