作为高风险品种中的重点,血液制品的安全监管问题,在9月11日召开的SFDA例行新闻发布会上,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛向媒体重点提及。
为了保障血液制品的安全,我国药品监管部门一直把血液制品列为高风险品种,采取各种措施加强对血液制品的监管,并且这种监管还将越来越严格。在加强血液制品生产过程监管的同时,SFDA要求逐步扩大批签发范围,从2008年1月1日起,将对所有上市销售的血液制品实施批签发。并自2008年7月1日起,对血液制品生产用原料血浆实施90天的检疫期制度。
会上,当有记者问及是否能通过进口血液制品的方式缓解供应紧张的问题时,颜江瑛表示,从安全角度考虑,不会解除血液制品进口的禁令,因为“我国现有的血液制品生产企业,如果原料血浆充足,是能够满足我们国家现在血液制品临床需求。”
但颜江瑛表示,国家发改委、卫生部等相关部门正在协调血浆供应,以紧急解决八因子等血液制品的供应问题。
来源:医药经济报
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