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原创胃病疫苗率先“走完”三期临床
www.yongyao.net  2007-9-14 14:00:56  来源:  责任编辑:
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由重庆第三军医大学检验系邹全明教授领衔的科研团队,历经10余年的艰苦努力,日前完成一种可以预防胃病的国家一类新药——“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(简称“胃病疫苗”)的三期临床试验。这是世界上第一个完成三期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗,是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗,标志着我国原创性疫苗研究的科技攻关取得重要突破。

据悉,按照随机、双盲、安慰剂对照设计的国际规范程序5000余人参加了该疫苗的三期临床试验。临床观察结果表明:该疫苗预防幽门螺杆菌感染的保护率大于72.1%,对胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等上消化道疾病具有良好的预防效果,并且均未观察到任何有临床意义的不良事件,表明该疫苗对人体具有良好的安全性和有效性。目前,该疫苗已获得两项国家发明专利。

邹全明科研团队于1995年启动了幽门螺杆菌(Hp)疫苗研究项目。他们突破了研制中的多个关键性技术难题,在国际上首创分子内佐剂黏膜疫苗理论,并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式,在黏膜表面产生免疫力,避免了以往因幽门螺杆菌在黏膜表面感染而难以预防治疗的情况;成功建立了长期稳定的动物感染模型,为评价胃病疫苗提供了必要条件;采用特殊工艺剂型,克服了胃酸和胃蛋白酶对疫苗的破坏作用,提高了疫苗的有效性和稳定性。

该项目先后被列为国家“九五”科技攻关重点项目,国家“863”课题,国家“十五”、“十一五”重大科技专项,国家自然科学基金等项目,累计投入研发经费5000余万元。

来源:健康

 

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