继8月底首批30位药品生产“质量放行责任人”上岗后,我市还将有47位药品生产“质量放行责任人”陆续获得企业授权走马上任,为药品安全当好第一“把关人”。
作为闻名全国的医药生产大市,我市云集了106家医药生产企业。因此,确保药品质量,保证消费者用药安全就成了一个不可忽视的“大课题”。
今年7月,市食品药品监督管理局针对本市药品生产企业多、高风险品种生产企业多而监管人员少的现状,为完善驻厂监督员制度,保障药品生产企业的质量管理体系和《药品生产质量管理规范》的有效实施,在全省率先推出一项创新之举,即在全市药品生产企业设立一名药品生产“质量放行责任人”,作为药品生产企业质量管理体系的最高负责人,在本企业行使质量管理工作的决定权。
“我们是参考了欧盟的一些做法推出这项制度的,就是为了充分调动企业的积极性,毕竟企业是药品质量的"第一责任人"!”市食品药品监督管理局局长张毅开门见山地说。
据记者了解,市食品药品监督管理局专门制定了《石家庄市药品生产质量放行责任人实施细则(试行)》,对药品生产“质量放行责任人”相关工作进行了详细规定。不仅从政策水平、职业道德、学历资历、业务能力、身体状况等方面对药品生产质量放行责任人的条件进行了规定,而且明确了药品生产“质量放行责任人”的主要职责。
市食品药品监督管理局要求药品生产企业的法定代表人与药品生产“质量放行责任人”签订授权书,明确其职责范围和授权时限,确保其在行使质量管理责任时不受其他人员干扰。同时,药品生产“质量放行责任人”可向企业的法定代表人书面申请特别授权,将部分职权转授给相关人员,同时对其相应药品质量管理行动产生的后果承担责任。
市食品药品监督管理局注册与安监处处长李利佳告诉记者,药品生产“质量放行责任人”均由各企业推荐,然后由该局进行资格审查、培训和考核,在获得资格证书后才能上岗。每年该局都要对《资格证书》进行年审。对弄虚作假骗取资格,不履行职责,不按规定进行年审或年审不合格以及在药品GMP实施工作中弄虚作假、违反药品管理有关法律法规并造成不良影响者,将注销《资格证书》,并且五年内不再向其发放《资格证书》。目前,30位药品生产“质量放行责任人”已在企业发挥作用。下一步,我市还将有47位药品生产“质量放行责任人”陆续获得企业授权走马上任,从而覆盖全市所有药品生产GMP认证企业。
“当上"质量放行责任人"后感觉压力特别大。一旦药品出现质量问题我就是企业的"直接责任人"。药品不同于一般的商品,为了确保药品质量,我们在不断改进硬件的同时,实行全员、全过程的质量控制,质量责任层层分解,全力为消费者把好安全关!”首批上任的石家庄四药“质量放行责任人”殷殿书感慨地说。
来源:石家庄日报