中成药是指经国家批准上市的中药制剂，国家对中成药标准实施强制性管理，成为以《中国药典》为代表的国家药品标准的组成部分。业内通常认为，国家药品标准是上市药品的最低要求，因此，企业多偏重于对检验指标的提高和完善，标准和药品疗效的关联度不高，没有建立起药品生产企业和药品标准改进的利益联系，缺乏行业组织的协调和配合。因此，国家标准的基础有待加强，中成药标准的管理理念和模式也亟需探讨。

长期以来，国家承担了上市后药品标准的修订、清理、颁布等工作，这些标准是通用标准，除少部分企业外，几乎全部企业相同品种的药品都执行同一标准。事实证明，这种标准缺乏一定的企业个性，也使得产品的市场竞争力较弱。但是，企业标准缺乏公信力，行业内亦难以认可。所以，在市场多样化的发展过程中，需要在国家标准的基础上推进行业标准的制定工作。

首先，应找到中药制剂行业标准制定的法律依据。《药品管理法》规定：生产药品必须符合国家药品标准规定。从另一个角度看，法律并不禁止在符合国家标准的基础上制定其他标准。

以复方丹参片为例，相关规定对处方中含有的丹参、三七均没有规定等级，等量而不同等级的丹参、三七，疗效强度是不同的；复方丹参片制法这一项下，规定丹参分别用乙醇提取两次和水提取一次，但没有规定溶剂用量，而溶剂用量对有效成分的溶出是有影响的；含量检测中，对丹参酮ⅡA、丹参酸B作了定量测定，但没有对丹参的其他成分作出规定；标准中对三七皂苷鉴别作出规定，但没有对三七其他成分的鉴别和含量作出规定。法律上将这些规范列为选择性指引，当事人可以自由选择为之。以上为建立中成药行业标准提供了法律依据。复方丹参片处方中的三味药仅有丹参一味药需要煎煮，从丹参的药效物质基础的角度出发，结合药效学、临床等研究和相应物质成分的分离鉴定，再结合信息学的手段和方法，获得有效中药药效组分比，阐明化学组分与药效之间的关系。在此基础上确定药材等级、生产工艺的优化层级，就可以形成行业标准。