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明年起药品GMP认证提高门槛
www.yongyao.net  2007-10-30 16:03:54  来源:  责任编辑:
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提供虚假材料按严重缺陷处理

国家食品药品监管局昨日公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》。从明年1月1日起,GMP(直译“优良的生产实践”)认证检查评定将提高门槛,以制止药品生产企业在认证中存在的弄虚作假行为。

新《标准》由原来的225条增加到259条,主 要增加对企业人员资质、质量控制等软件管理<的技术要求。

认证标准比旧标准更严格,按旧《标准》,如认证检查发现严重缺陷少于3条,可限期整改后通过认证,但根据新《标准》,如有严重缺陷将不予通过认证。新《标准》还规定,“在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理”。

来源: 羊城晚报(广州)

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