今后，山东将对药品、医疗器械生产经营企业建立安全分级监管制度，曾有严重违法行为的涉药企业将被重点监控。
为建立健全药品、医疗器械安全监管长效机制，山东省食品药品监督管理局近日制订下发《山东省药品安全风险因素分级管理办法》。
根据涉药单位的违法行为情节轻重、过错大小等记录，将其药品安全风险因素管理等级分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四级。对被确定为Ａ级的涉药单位，次年可适当减少日常监督检查的频次；对被确定为Ｂ级的涉药单位，建立警示机制；对被确定为Ｃ级和Ｄ级的涉药单位，列为重点监控对象。
山东省药监局每年将对市级药监局上报的全省涉药单位药品安全风险因素分级情况进行综合评价，对有多次违法行为记录的Ｃ级和Ｄ级药械生产经营单位，将依法吊销其生产、经营许可证。对性质恶劣、情节严重、影响较大的涉药单位违法案件，按照有关规定予以曝光。
来源：中国中医药报
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