药品质量受权人制度在湖北省试点近一年来，经过监管部门和试点企业的共同努力，试点工作进展顺利，成效初步显现。

2007年初，湖北省食品药品监督管理局决定在全省试行质量受权人制度，制定了《湖北省药品生产企业
质量受权人管理办法（试行）》，明确了质量受权人制度的有关要求，并开展了质量受权人培训、考核和认定等基础工作。首批从武汉市选择了21家不同剂型的生产企业启动药品质量受权人制度试点。

通过试点，药品生产企业和监管部门形成了良性互动，药品生产企业的质量意识明显强化、质量管理明
显加强、质量水平明显提高；监管部门围绕“怎样监管”这一主题，积极探索并初步积累了一定的经验，改进和加强了食品药品监管工作。在确保药品质量安全上，监管双方初步实现了“双赢”：

——药品生产企业质量第一责任人的意识进一步强化。在推行药品质量受权人制度的过程中，湖北省食
品药品监督管理局始终坚持把对药品生产企业质量意识的培养、融铸放在第一位，通过举办培训班、开展质量受权人工作交流、制定各项工作制度等措施，促进企业全方位的树立起质量意识、规则意识、安全意识，把监管部门的监管措施转化为企业的主动和自觉追求。

——监管部门实践科学监管理念创新监管方式。建立质量受权人制度，在赋予质量受权人巨大权力的同
时，也把质量受权人从幕后推向前台，从配角变成主角，从企业的附庸变成企业产品质量的主宰和最终把关人，使其承担着巨大的责任。实践中，药品质量受权人按照授权，坚持原则，认真履行质量管理职责，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等严格把关。与此同时，受权人发挥自己身在企业质量管理第一线，了解药品质量管理动态的优势，及时向监管部门反映情况，与监管部门互通信息，发挥出桥梁和纽带作用。

在总结试点成功经验的基础上，湖北省对药品质量受权人制度运行中的不足进行了完善：一是从质量受权人责、权、利的匹配上进行完善，重点解决质量受权人待遇偏低的问题；二是从质量受权人工作的独立性上完善，确保质量受权人工作的“客观、中立、独立”；三是从质量受权人制度各环节紧密衔接上进行完善，重点解决监管双方沟通不畅等问题。在此前提下，为促进全省药品生产行业质量管理水平的整体提高，湖北省决定扩大试行范围，向全省铺开。目前全省175家已获得GMP证书的制剂和原料药生产企业全部推行了这一制度。

来源：医药信息