据国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛近日透露，为了加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理，目前，国家食品药品监督管理局正在着手对医疗器械监督管理条例进行修订。
据颜江瑛介绍，此次修订的思路为：一是将企业是第一责任人的原则落实在修订的全过程中，并具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用的各个环节；二是提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系；三是加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一医疗器械命名体系，进一步加强医疗器械分类的科学性、合理性，同时加强对进出口的监管；四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系；五是建立切实可行的退出机制，完善不良事件监测、再评价和医疗器械召回制度；六是加大处罚力度，明确企业和监管部门的法律责任。
来源:法制日报
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