我国《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(以下简称《要求》)12月17日正式出台。

《要求》规定，中药、天然药物注射剂的处方及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择。注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等，以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。

《要求》对注射剂的原料、辅料、制备工艺、质量研究、质量标准、稳定性研究等都作了详细规定。注射剂应建立色泽、pH值、重金属（汞、铅、镉、铜）、砷盐、炽灼残渣、总固体、草酸盐、钾离子、树脂、蛋白质、鞣质、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成分注射剂应对主成分以外的其他成分的种类及含量进行必要的控制。原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90％，对于不能体现的成分应有充分合理的理由。处方中含有毒性成分或已上市单一成分药品的，应测定其含量。注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。

《要求》规定，新的中药、天然药物注射剂应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。其处方中包含已上市注射剂的处方，且两者功能主治（适应症）基本一致，应增加已上市注射剂的阳性对照组，并注意两者之间剂量的可比性。

《要求》规定，中药、天然药物注射剂应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。《要求》对中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写也提出了明确要求。

国家食品药品监督管理局有关人士指出，《技术要求》将促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，保证药品安全、有效、质量可控。

来源：医药经济报