近日，美国Peregrine制药表示，印度药物控制中心（DCGI）已批准bavituximab的II期临床试验草案。试验目的是研究该药配合化疗治疗晚期乳腺癌的疗效。
这项多中心临床试验的主要目标是评定bavituximab结合使用常用乳腺癌化疗药——卡铂 (carboplatin)和紫杉醇的总体应答率。
试验分两个阶段，初期将招募15名晚期乳腺癌患者。随后，若结果显示良好，试验将扩至46名患者。研究的次级目标包括测量肿瘤恶化时间、应答持续时间、患者总体存活率和安全参数。完成化疗后，若癌症不再恶化，并且不良反应在可接受范围之内，那么患者可继续用bavituximab单独治疗。
此次试验中，肿瘤的应答情况将用实体瘤应答评价标准(RECIST)参数进行评价。试验将按照国际协调会议(ICH)和药物临床试验质量管理规范(GCP)的标准进行。
来源：医药网
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