在今天举行的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍了我国关于境外药企向我国捐赠药品的相关规定和政策。

颜江瑛说，关于药品捐赠，有境外生产的药品捐赠和境内生产的药品捐赠。对境外生产药品的捐赠，我国制定了药品进口管理办法，其中有明确规定，进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等，必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且要凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，按照规定办理进口。即境外捐赠药品也要按照进口管理办法的原则实施。

2003年，国家食品药品监督管理局在抗击非典期间出台了一个《关于捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，这个暂行规定对现在我们处理捐赠药品和医疗器械仍然有参考意义。

关于前段时间捐赠艾滋病的治疗药物事件，颜江瑛说，我国食品药品监督管理部门原则是，捐赠药品必须保证安全、有效和质量可靠，所以在此强调几点规定：

第一，捐赠药品或者医疗器械的有效期应该距失效日期6个月以上，不能把快到失效期的药品用于捐赠。

第二，对接受药品或医疗器械的受众人员方面规定，省级以上的民政部门、卫生行政部门、中国红十字会、中国慈善总会以及省级以上监督机构作为捐赠受众。

第三，捐赠境内生产的药品，必须经国家食品药品监督管理局批准，必须是获得批准文号，并且符合质量标准的药品。对于境外捐赠的药品，也必须符合我们国家药品标准收录或者我国已经批准进口注册的品种标准。在生产国具有合法生产资质，并且符合质量标准的药品才能作为境外品种捐赠到中国。

第四，捐赠的药品或者医疗器械，必须要由食品药品监督部门进行抽验。

颜江瑛最后强调，有几类不能用于捐赠，第一是没有经过国家食品药品监督管理局批准的药品，不允许捐赠；第二是没有获得国外政府机构批准上市的境外生产的药品和医疗器械；第三是经国家食品药品监督管理局批准的临床试用或者试生产的药品；第四是医院制剂不可以作为捐赠。此外，境外生产的生物制品不允许捐赠。

对捐赠药品或者医疗器械，如果发现有假冒伪劣、过期失效或者其他违反药品管理法规定的，或者违反医疗器械监督管理条例规定的，食品药品监督管理部门要严厉地按照法律法规的程序进行处罚，而且是按上限进行处罚。 

来源：中国网