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国家药监局发布我国首支人用禽流感疫苗药品批号
www.yongyao.net  2008-4-3 9:21:12  来源:  责任编辑:
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4月2日,国家食品药品监督管理局对外宣布,我国第一支人用H5N1禽流感疫苗--大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(Panflu)(即大流行流感)的注册申请已获审批通过,并颁发药品批准文号,批准疫苗生产。

据悉,为防范高致病性禽流感病毒(H5N1)的人际传播和保障北京奥运会的顺利举办,国家食品药品监督管理局一直高度关注我国和世界各国大流行流感疫苗的研制进展,并于2007年4月批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防与控制中心联合研制的大流行流感疫苗进入Ⅱ期临床。

2008年3月28日,国家食品药品监督管理局及时启动对大流行流感疫苗的特别审批程序。也是国家食品药品监督管理局《药品特别审批程序》颁布实施以来,首次启动特别审批程序。在坚持"好字当头、快字为先"的原则下,国家食品药品监督管理局组织专家组在短短几天内就完成了疫苗的技术审评,并于4月2日正式为北京科兴生物制品有限公司签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。

据药监局介绍,我国是目前全球少数几个掌握人用禽流感疫苗制备技术的国家,目前世界上只有美国赛诺菲巴斯德、比利时葛兰素史克以及日本、澳大利亚和荷兰的几家公司掌握了这一技术,我国的研究进展基本与国外主要厂家同步。

北京科兴生物制品有限公司是由中维科生物技术有限公司、北京北大未名生物工程集团有限公司合资组建的生物高新技术企业,于2001年在北京中关村科技园区北大生物城注册成立,注册资本1.336亿元人民币。2003年9月北京科兴在美国OTCBB上市,并于2004年底转板AMEX。

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