卫生部近日要求加强肝素钠注射剂临床使用管理。记者昨天从相关部门了解到，肝素钠事件的发生源于中国与国外药品监管体系的差异，监管部门正在考虑加强监管所有的出口原料药提供商。

美国百特公司生产的“肝素钠”日前在美国引起药品不良事件，美方称其部分原料来源于中国常州凯普生物化学有限公司。经查，常州凯普公司是一家化工企业，非药品生产企业。该企业为美国FDA确认的“肝素钠”原料生产厂，但其产品未在中国国家食品药品监管局注册。根据中国药品监管体系，任何药厂只能从经过注册后的原料药厂采购原料药，而国外的监管体系中，药厂的采购并不受限制。两种制度的差异导致了漏洞的产生。因此，在中国市场上，并未流通过原料药产自常州凯普公司的“肝素钠”。

上海市药品不良反应监测中心的检测也证实，目前上海未收到肝素钠注射剂相关不良事件的报告。

尽管如此，卫生部仍要求各级各类医疗机构要严格执行药品进货检查验收制度，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床使用；临床医师要严格按照相关规定规范使用肝素钠注射剂；临床药师要加强对临床使用肝素钠注射剂的指导，确保用药安全。

同时，各级各类医疗机构还要加强对使用肝素钠注射剂患者的管理，准确掌握使用肝素钠注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，并按照相关规定做好药品不良反应监测和报告工作。

据了解，美国已报告的肝素钠严重不良反应包括过敏反应（或超敏反应），伴口唇水肿、恶心、呕吐、大汗、气短等症状，有的病例出现严重低血压。不良反应发生主要见于使用多剂量瓶装的肝素钠。

来源：文汇报