继1月30日国家食品药品监督管理局局长邵明立总结2007年全国药品专项整治工作，曝光去年违法案件后，2月1日，国家药监局又再次召开新闻例会，将2008年食品药品监管工作的12大重点公之于众，并再次强调要规范提高药品标准，全面提升药品质量控制水平。

这无疑告诉世人，2008年将是药品质量管理的“重典之年”，这便将企业GMP认证再次推到了风口浪尖之上。“并不因为其全称就是药品生产质量管理规范，是监管企业药品质量最基本的一个条件，更因为2008年GMP认证在中国也经历着重重考验。”中国医药质量管理协会副会长郭云沛说。

郭云沛介绍，中国大多数企业都是在2003年GMP认证大限之前通过认证的。GMP证书的有效期是5年，所以到2008年，认证都要到期，到期之后需要重新认证。况且，1月1日，新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已经开始实施，进一步提高了GMP认证的门槛，中国4500家握有GMP证书的药企迎来了更为严格的药品生产新标准，预计此轮标准的提高将使整个医药行业投入上百亿元资金。而这一重新洗牌，也会给很多医药企业贴上生死标签——一方面，规模小、产品质量不高的企业将难以生存；另一方面，通过兼并重组，行业中的龙头企业会相继出现，并将占有相当大的市场份额，从而引发医药行业巨大震荡。

“但无疑，企业进行GMP认证是必须的。”2007年，国家药监局副局长吴浈就曾一再强调，在药品生产企业推行GMP认证是国际惯例，是保证药品质量安全的重要措施。它不仅提高了制药行业的准入标准，使整个制药企业的水平上了一个台阶，同时也规范了药品的生产行为，使药品质量得到进一步保证。而业内众多专家也认为，此次实施的GMP新标准预示着行业规范管理正在深入，企业参与国际竞争的能力也会不断得以加强。

然而，GMP认证也的确出现过一些偏离，以致出现了“强的不显，小的不软”的现象。中国医药企业竞争力研究课题组主任李磊对此感触颇深。他告诉记者，国家开始全面强制推行GMP认证时，监管层面其实决心很大，但实施能力和装备显然并没有做好最充足准备，致使一些质量管理上根本达不到GMP标准的制药企业混迹于达标企业之中，严重影响了国内医药行业的正常发展。而那些原该淘汰的小企业不想出局，拼死挣扎盲目加大投入成本，造成生产能力大量过剩。于是，一些药企为尽快收回在GMP认证上所花成本，不惜采用一药多名，改包装、改剂型，造成了药价居高不下的恶性循环。

可见，新一轮GMP认证给企业带来的将是机遇和挑战并存的时代，关键是看如何操作。吴浈认为，既然有了质量标准，企业就应当严格执行；而政府则必须加大日常跟踪检查力度，不能说企业拿到证书就不闻不问了，对有问题的，一定要依法严肃追究。同时探索建立药品生产监督的长效机制，比如推进药品和医疗企业监管法规体系建设，修订《药典》，加快药品标准体系建设，加强监管队伍能力培养等，从而保护公众健康。“要知道，药品质量是生产出来的，不是监督出来的。我国医药行业最基础、最关键、最核心的是在创新技术能力和新药研发上的投入，如果一味将目光聚焦在GMP认证上，将大量白花花的银子扔在了并不急需的厂房设备和生产线上，就只能造成巨大的产业和社会资源浪费。对企业无益，对百姓更是伤害。”李磊强调。

来源：康易网