前在江西发生的静脉注射人免疫球蛋白致6人死亡的事件,使血液制品的使用安全问题再次成为大家关注的焦点。对于血液制品这样的高风险药品,近两年尤其去年政府不断加大监管力度,在今年7月一项与国际接轨的原料血浆实施90天检疫期制度即将出台,这也将成为加强血液制品安全的强有力的措施。

血源问题引发整改风暴

人免疫球蛋白类制品属于血液制品类,是从血浆中提取的一种生物制剂。据广州军区总医院呼吸科副主任医师李志斌介绍,严重感染患者或免疫力低下者,可以使用人免疫球蛋白,增强机体的抗感染能力和免疫调节能力。血液制品在采血、复检、加工等每一个环节都要求十分严格,一旦某一细微处出问题,对严重感染患者或免疫力低下者来说都是危险致命的。

一位业内人士向记者介绍,在上世纪90年代末到两三年前,不断爆出血液制品的血源采集及质量等问题。为此,国家食品药品监督管理局对血液制品行业加强监管,出台了一系列管理措施。去年出台的政策法规密度尤其之大。2007年初,国家强制实行驻厂监督员制度,确保GMP落实到位。同年5月,国家实行新批签发制度,要求截止到2007年底,所有血液制品均实行国家批签发制度,检测费用全部由生产企业承担,产品成本仅此一项增加3%。2007年卫生部要求10月30日前,在所有单采血浆站的办卡室、采浆室等关键部门安装摄像头,实现采浆过程的全程视频监控。

该业内人士表示,虽然国内的血液制品技术含量不如国外,品种单一,但在质量安全方面还是相对较好的。去年广东佰易事件发生后,中国药品生物制品检定所专门对29家血液制品生产企业生产的9种480批产品,进行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗体检测,全部为阴性。

7月原料血浆将实施检疫期制度

在今年,陆续有两个对血液制品行业颇有影响的采浆新规出台。

据国家药监局介绍,从今年1月1日开始,对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

自2008年7月起,将对血液制品生产用原料血浆实施至少90天的检疫期制度。大家都知道,血液制品来源于健康的人血,最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物,但是我们不可能保证在现有的条件下将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来,这就需要一个“窗口期”。例如某人感染了爱滋病病毒,他在还没有产生抗体的时候献了血浆,在他产生抗体以后,如果没有检疫期的话,就查不出他是不是艾滋病感染者。实行了检疫期后,原料血浆采集后放置90天,再来追踪这个献血浆者的健康情况,对他的血液再进行检测,如果献浆员没有问题的话,那么90天前采集的这个血浆才能够被投入生产。这是加强血液制品安全的强有力的措施,也是国际上目前通用的方法。

齐二药事件

2006年4月19日,中山三院感染科按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定,用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品亮菌甲素注射液。4月24日和26日,该院感染科三区先后出现2例急性肾衰病人。4月30日下午,感染科二区也出现6例相同表现病人。经积极排查发现,所有病人均在肾衰前3-11天使用过“亮菌甲素”注射液。

4月19日至5月2日全院停用该药,共64名患者使用过该药,13人死亡。同年5月,由卫生部、国家食品药品监督管理局组成的联合专家调查组赴中山三院,经过两天调查,认定这是一起由于注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒导致死亡事件。

广东佰易“毒蛋白”事件

2007年1月23日,卫生部与国家食品药品监督管理局举行联合新闻发布会宣布,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,存在违规行为。在临床应用中发现,该企业的部分产品会导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证,部分患者的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。各地已按卫生部和国家药监局的要求,暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白,并对涉嫌产品进行追查。

这之前不久,有医疗机构在临床应用中发现,使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白前,部分患者丙肝抗体阴性,使用上述产品后,随即就检测出丙肝抗体阳性。据国家药监局介绍,佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录,并存在套用正常生产批号上市销售的现象。国家药监局收回该企业的药品GMP证书。