FDA近日讨论糖尿病新药审批新设想，即要求药厂提供实验性降糖药不会增加心血管疾病风险的相关数据。而这一提议若通过，想必对许多大药厂而言不是一个好消息。

看血糖，也看心脏

FDA最近召集专家专门开会讨论糖尿病新药审批的新设想：是否强制药厂完成糖尿病新药对心血管系统的影响研究，比如降糖药是否减少或至少不增加心脏病和中风发生的几率。

众所周知，糖尿病患者发生中风和心脏病的风险较大，但市场上似乎还没有一种糖尿病治疗药物被明确证明可以在降低患者血糖的同时，降低其发生心脏病的风险。相反，在某些降低血糖效果明显的药物中，有的甚至还可能增加心脏病发生的几率。比如葛兰素史克的文迪雅，该药在临床上降血糖效果很好，却可能会增加心脏病发生的风险，尽管结论还不确定，还是引起了FDA的高度关注。

7月5日，FDA顾问小组如期召开会议，详细讨论了降糖药是否应该从严审核的问题，并将关注的重点放在了长期服用药物是否会增加服药者患心脏病的风险上。FDA的顾问小组在当天进行了投票，结果专家组成员以14：2的压倒性优势赞成这样的决议：要求药物制造商提供相关的临床数据，以证明实验性糖尿病治疗药物不会增加心血管疾病的风险，这一药物才可以批准上市。

如果FDA采纳顾问小组的意见，对药厂来讲是很不利的。业内人士称FDA可能会做出的这一决定将是“代价昂贵”的决定，因为想要证明降糖药物的心血管安全指数通常需要一个更大规模、更长周期、更多经费投入的人体临床试验，这比证明药物能有效控制血糖要复杂得多。

几家欢乐几家愁

如果FDA认同新的审查标准，想必会几家欢乐几家愁。阿斯利康和百时美施贵宝可能会首当其冲，因为这两家公司正计划提交其糖尿病药物Saxagliptin的NDA，目前正等待FDA的批准。相反，已经不受此新规影响并且受益多多的应该是默克公司，它的糖尿病药物Januvia已获得批准，而且在市场上卖得很好。Januvia与Saxagliptin属于同一类产品，而新规可能会让Saxagliptin上市推迟若干年。当然压力更大的可能是葛兰素史克公司的文迪雅，因为去年的一项荟萃分析表明，该药可能会增加心脏病发作的危险性。因为这一发现以及媒体的广泛报道，使葛兰素公司去年卷入一场质疑和指责的风暴中。文迪雅的销售明显下降，部分机构和患者也开始起诉葛兰素史克，但该公司还是坚定地声称文迪雅是安全的。目前该药仍然在市场上销售，而其长期临床比较试验也正在进行当中，要等到2014年才能有最终结果。

药物审查的前提是安全，其次才是有效。怎么才算有效呢？按照传统，FDA主要基于药物的生物学指标来审查新药能否上市，比如降低血糖、血脂和血压，这些都是比较容易和通过相对短期的试验就可以证明的。同样，FDA主要通过控制血糖的能力及安全来批准治疗2型糖尿病的药物，但这种传统的评价审核方式去年开始便遭遇挑战和质疑，因为降糖效果好的药未必能够保护心脏，相反还可能会损害心脏。

FDA也对文迪雅作了调查分析，尽管有人建议需要对该药标签上添加警告甚至将其完全撤离市场，但最终还是得以保留上市，只是要求其添加额外警告标签，然后等待临床试验结果再作决定。

FDA正是出于降糖药可能会与心血管疾病有关的担心才展开上述讨论的。

尽管面对来自于消费者保护团体的种种压力，FDA的科学家们似乎对于这样的强制做法还是有所保留。他们在网上发文指出，目前没有任何治疗糖尿病的药物（包括胰岛素）有证据表明可以降低发生心脏病的风险。他们同时还警告说，设置心血管疾病风险的门槛，有可能会加大临床试验的周期和负担，同时也会影响糖尿病药物的开发。

FDA还面临来自国会的批评指责，国会议员已要求政府审计总署审查FDA批准文迪雅和Vytorin，后者是默克和先灵葆雅合作开发的降血脂药，尽管该复方药降低胆固醇作用明显，但在防止血管病变和预防心血管事件上并不优于低价仿制药。国会议员质疑FDA仅仅以生物学指标而非临床预后指标来批准新药。但工业界代表则认为使用生物学指标可以加快药物开发过程，而及时让药品上市毫无疑问可以挽救更多患者的生命。(中国食品商务网)