植入性医疗器械属高风险产品，如果产品质量不合格或者使用不当，很容易引发不良事件，甚至危及患者生命健康。近期，笔者就植入性医疗器械管理课题深入辖区医疗机构调查，发现外请医生自带植入性医疗器械安全隐患很大，亟待加强规范化管理。

调查发现，目前大多医疗机构对外请医师自带的植入性医疗器械疏于管理，主要体现在以下三个方面：

一、审核不严格。目前医疗机构外请的医生不少“身兼两职”，既是业务专家也是医疗产品的“中介人”，碍于情面，医疗机构对其自带植入性医疗器械的相关质量证明审核非常宽松，甚至不审查。

二、索证索票登记不规范。一是应索取的相关证件不齐全，已索证件复印件没有加盖供应商印章，或已索相关证件过期，甚至是假证。二是索取的发票印章与索取证件名称不一致，发票抬头与使用单位名称不一致，发票应开项目不齐全，特别是一些产品名称、注册号、规格、批号等漏开、错开，发票开的名称不是注册名称，而是别名、代名、习惯名。三是验收登记不规范。有的医疗机构对外请医生自带的植入性医疗器械虽然进行了质量验收，但对验收情况却不登记，有的虽然登记了，但内容不详细、不真实、不完整。

三、未建立健全管理制度。医疗机构对外请医生自带植入性医疗器械的资格审查、质量验收、使用跟踪记录等缺乏必要的管理制度。

上述问题给医疗器械追溯管理带来了困难，一旦发生质量问题将无法追溯源头责任。为此，笔者建议医疗机构从两方面加强对医生自带植入性医疗器械的管理。

第一，健全制度，明确职责。医疗机构应健全外请医生自带植入性医疗器械的审核验收、使用管理等制度，明确相关科室、人员的职责，并加强考核落实，从而保证品质优良、价格合理的医疗器械用于植入术。

第二，实行全过程纪录。手术前，由科室填制外请医生自带植入性医疗器械申请单，内容包括材料品种、价格、供应商、患者姓名、知情同意书、采购部门认可意见、手术医师意见等，凭此申请书与相关发票，院方方可结算。手术后，要做好外请医生自带植入性医疗器械登记工作，登记内容包括患者姓名、门诊号、合格证粘贴处、产品名称、规格、注册证号、数量、产品编号、生产商名称、供应商名称、手术科室负责人、医疗器械采购负责人、质量跟踪情况等，此表与病历档案一并管理。此项工作有利于从源头把好外请医生自带医疗器械质量关，为追溯管理提供系统完整的资料，一旦发生质量事故或不良事件，可第一时间找到医疗器械使用者，为控制事故的危害程度提供保证。

同时，监管部门也要加大医疗机构器械使用监管力度，通过定期与不定期监督检查，督促医疗机构不断规范外请医生自带植入性医疗器械的管理，保障患者身体健康和生命安全。

来源：《中国医药报》